Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuropattern™ for helsefremmende arbeid på arbeidsplassen

27. mars 2014 oppdatert av: Juliane Hellhammer, Daacro

Neuropattern™ Stressdiagnostikk i helsefremmende arbeid på arbeidsplassen

Neuropattern™, et nytt diagnostisk verktøy for stressrelaterte lidelser, brukes i et krevende arbeidsmiljø. Neuropattern™ tar sikte på å identifisere stressrelaterte kroppslige endringer på et tidlig stadium. Ved å identifisere undergrupper basert på Neuropattern™ får forsøkspersoner tilgang til nettbasert rådgivning spesifisert i henhold til deres Neuropattern™-diagnose. Effekten vurderes av flere spørreskjemaer i en oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 ansatte i et selskap i Rheinland-Pfalz som sysselsetter ca. 2100 personer vil bli rekruttert.

Dette er en randomisert, toarmet enkeltsenterstudie. Personer som er interessert i studiedeltakelse får en Neuropattern™-kupong i henhold til yrkesgruppe sammen med andre dokumenter. Så snart dokumentene (signert informert samtykke, evalueringsskjema, ERI, MBI, demografisk spørreskjema og skjema for utpeking av behandlende lege) er returnert, kontakter studieleder den ansatte og enten forteller ham/henne at en avtale med utpekt legen bør gjøres innen den påfølgende uken (Neuropattern™-gruppen) eller at det vil være tre måneders ventetid (kontrollgruppen). Den ansatte møter til legetimen med den utpekte legen og dokumenter sendt til legen på forhånd (NPQ-A, medisinsk godkjenningsskjema og reseptskjema for Dexamethason) fylles ut. Ved retur av disse dokumentene sendes Neuropattern™-testsettet (inkludert spørreskjemaene NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S og PHQ samt 16 Salivettes® for spyttprøvesamling, 0,25 mg deksametason og en bærbar EKG-enhet) til emnet og Neuropattern™ utføres hjemme. Etter retur av testsettet til DAaCRO, blir forsøkspersonen tildelt neuropatern og vil få tilgang til individualisert online rådgivning i tre måneder. Evaluering (inkludert et evalueringsskjema, ERI og MBI) vil finne sted ved baseline samt tre og seks måneder etter oppstart av online rådgivning for vurdering av effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Tyskland, D - 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatte i alderen 18 til 65 år
  • flytende i skriftlig og muntlig tysk
  • medisinsk godkjenning fra sin behandlende lege
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent intoleranse mot steroider
  • inntak av steroider eller benzodiazepiner
  • graviditet eller amming
  • eventuelle psykiatriske sykdommer eller nåværende psykoterapi
  • akutte somatiske sykdommer som i dag krever medisinsk behandling
  • åpenbart uegnet som fag (mangel på kognitive eller verbale ferdigheter)
  • arytmi absoluta
  • avgjørelse mot inntak av deksametason av lege eller forsøksperson (f.eks. kjent intoleranse mot steroider, personlige eller medisinske årsaker)
  • deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immediate Neuropattern™
Eksperimentgruppen vil gjennomgå Neuropattern™ stressdiagnostikk umiddelbart etter inkludering i studien.
Enhet: Neuropattern™
Neuropattern™ er et diagnostisk verktøy som tar sikte på å måle tilstander av aktivitet og reaktivitet av grensesnitt involvert i kommunikasjonen mellom hjernen og perifere kroppsorganer i stressende situasjoner. Konseptet med Neuropattern™ antar at tilstandene til de ulike grensesnittene kan beskrives ved karakteristiske mønstre av samtidig aktivering av biologiske, psykologiske og symptomatiske variabler. Neuropattern™ vurderer endofenotyper gjennom sykehistorien, ulike spørreskjemaer for pasienten eller studieobjektet, analyser av spyttkortisol og hjertefrekvensvariabiliteten og utleder hypoteser om anbefalinger for en effektiv og effektiv behandling. Disse anbefalingene er basert på evaluerte medisinske og psykologiske terapeutiske metoder. men spesifisert gjennom ytterligere biopsykologisk forståelse. Denne formen for individualisert terapi bør redusere manglende respons på terapi.
Andre navn:
  • Stressdiagnostikk
  • Translasjonsmedisin
Placebo komparator: Senere Neuropattern™
Kontrollgruppen vil gjennomgå Neuropattern™ stressdiagnostikk tre måneder etter inkludering i studien.
Enhet: Neuropattern™
Neuropattern™ er et diagnostisk verktøy som tar sikte på å måle tilstander av aktivitet og reaktivitet av grensesnitt involvert i kommunikasjonen mellom hjernen og perifere kroppsorganer i stressende situasjoner. Konseptet med Neuropattern™ antar at tilstandene til de ulike grensesnittene kan beskrives ved karakteristiske mønstre av samtidig aktivering av biologiske, psykologiske og symptomatiske variabler. Neuropattern™ vurderer endofenotyper gjennom sykehistorien, ulike spørreskjemaer for pasienten eller studieobjektet, analyser av spyttkortisol og hjertefrekvensvariabiliteten og utleder hypoteser om anbefalinger for en effektiv og effektiv behandling. Disse anbefalingene er basert på evaluerte medisinske og psykologiske terapeutiske metoder. men spesifisert gjennom ytterligere biopsykologisk forståelse. Denne formen for individualisert terapi bør redusere manglende respons på terapi.
Andre navn:
  • Stressdiagnostikk
  • Translasjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsuførhet vil bli vurdert gjennom antall fraværsdager og medisinske konsultasjoner de siste tre månedene og poster som registrerer evnen til å møte kravene på jobben.
Tidsramme: ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
Innenfor fagforskjeller i arbeidsuførhet vil bli registrert ved studieinklusjon samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk, forskjeller mellom fag i arbeidsuførhet for Neuropattern™-gruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert.
ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
Forsøkenes livskvalitet vil bli registrert ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk, slik at endringer kan vurderes og Neuropattern™-gruppen sammenlignes med kontrollgruppen.
ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli registrert ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk. Neuropattern™-gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen og endringer i forsøkspersonene over tid vil bli analysert.
ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
score i Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
MBI-score vil bli registrert ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk. Endringer innen fagene vil bli analysert og Neuropattern™-gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
poengsum i Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Tidsramme: ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
ERI-score vil bli registrert ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk. Endringer innen fagene vil bli analysert og Neuropattern™-gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
ved studieinkludering samt 3 og 6 måneder etter Neuropattern™ stressdiagnostikk
utforske hyppigheten og kombinasjonene av nevromønster i en populasjon med høye krav på jobb
Tidsramme: etter at Neuropattern™-diagnosen er generert, omtrent en måned etter studieinkludering
Det er tretten forskjellige nevromønster generert fra biologiske psykologiske og symptomatiske variabler vurdert av Neuropattern™-undersøkelsene og biomarkørene. Etter at Neuropattern™-diagnosen er generert, omtrent en måned etter studieinkludering, vil frekvens og kombinasjoner av neuropattern funnet i studiepopulasjonen bli dokumentert som en del av en evaluerings- og utviklingsprosess for Neuropattern™-stressdiagnostikk.
etter at Neuropattern™-diagnosen er generert, omtrent en måned etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daacro

Samarbeidspartnere

University of Trier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliane Hellhammer, MSc, DAaCRO GmbH & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LF1-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressrelatert lidelse

Kliniske studier på Neuropattern™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere