職場の健康促進のためのニューロパターン™
職場の健康増進におけるニューロパターン™ ストレス診断
調査の概要
詳細な説明
ラインラント・プファルツ州にある約2100人を雇用する企業から従業員100人が採用される予定だ。
これは、無作為化された二群単一施設研究です。 研究への参加に興味のある人は、他の書類とともに職業グループに応じたニューロパターン™ バウチャーを受け取ります。 書類(署名済みのインフォームド・コンセント、評価書、ERI、MBI、人口統計調査票、主治医指定書)が返送されるとすぐに、研究管理者は従業員に連絡し、指定された医師との面談の予約をするかどうかを従業員に伝えます。医師からは翌週以内に診察を受ける必要がある (Neuropattern™ グループ)、または 3 か月待つ必要がある (コントロール グループ)。 従業員は指定された医師の診察に出席し、事前に医師に送付された書類(NPQ-A、医療許可書、デキサメタゾンの処方箋)に記入します。 これらの書類を返送すると、Neuropattern™ テスト キット (質問票 NPQ-P、NPQ-PSQ、NPQ-S、PHQ、唾液サンプル採取用の 16 Salivettes®、0.25 mg デキサメタゾン、ポータブル ECG 装置を含む) が発送されます。被験者にニューロパターン™を自宅で実施します。 検査キットがDAaCROに返却された後、被験者はニューロパターン担当に割り当てられ、3か月間個別のオンラインカウンセリングを受けることができます。 評価 (評価フォーム、ERI および MBI を含む) はベースライン時と、有効性評価のためのオンライン カウンセリング開始から 3 か月後および 6 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhineland Palatinate
-
Trier、Rhineland Palatinate、ドイツ、D - 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳~65歳までの従業員
- ドイツ語の読み書きと会話に流暢である
- 主治医による医学的許可
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ステロイドに対する既知の不耐症
- ステロイドまたはベンゾジアゼピンの摂取
- 妊娠または授乳中
- 精神疾患または現在の心理療法
- 現在治療が必要な急性体性疾患
- 被験者として明らかに不適当(認知能力または言語能力の欠如)
- 絶対性不整脈
- 医師または被験者によるデキサメタゾンの摂取に対する決定(例: 個人的または医学的理由による、ステロイドに対する既知の不耐症)
- 他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時ニューロパターン™
実験グループは、研究に参加した直後に Neuropattern™ ストレス診断を受けます。
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Neuropattern™ は、ストレスの多い状況における脳と末梢身体器官の間のコミュニケーションに関与するインターフェースの活動と反応性の状態を測定することを目的とした診断ツールです。
Neuropattern™ の概念は、さまざまなインターフェースの状態が、生物学的、心理的、症状的変数の同時活性化の特徴的なパターンによって記述可能であると想定しています。
Neuropattern™ は、病歴、患者または研究対象者に対するさまざまなアンケート、唾液コルチゾールと心拍数変動の分析を通じてエンドフェノタイプを評価し、効果的かつ効率的な治療のための推奨事項に関する仮説を導き出します。これらの推奨事項は、評価された医学的および心理学的治療法に基づいています。ただし、追加の生物心理学的理解を通じて特定されます。
この形式の個別療法は、治療に対する不反応を軽減するはずです。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:後のニューロパターン™
対照群は、研究に参加してから 3 か月後に Neuropattern™ ストレス診断を受けます。
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Neuropattern™ は、ストレスの多い状況における脳と末梢身体器官の間のコミュニケーションに関与するインターフェースの活動と反応性の状態を測定することを目的とした診断ツールです。
Neuropattern™ の概念は、さまざまなインターフェースの状態が、生物学的、心理的、症状的変数の同時活性化の特徴的なパターンによって記述可能であると想定しています。
Neuropattern™ は、病歴、患者または研究対象者に対するさまざまなアンケート、唾液コルチゾールと心拍数変動の分析を通じてエンドフェノタイプを評価し、効果的かつ効率的な治療のための推奨事項に関する仮説を導き出します。これらの推奨事項は、評価された医学的および心理学的治療法に基づいています。ただし、追加の生物心理学的理解を通じて特定されます。
この形式の個別療法は、治療に対する不反応を軽減するはずです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就労不能の有無は、過去3か月間の欠勤日数や受診日数、職場での対応能力などを記録した項目によって判定されます。
時間枠:研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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作業不能における被験者内の差異は、研究参加時と、Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後に記録され、Neuropattern™ グループと対照群の作業不能における被験者間の差異が評価されます。
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研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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被験者の生活の質は、研究開始時だけでなく、Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後にも記録され、変化が評価され、Neuropattern™ グループが対照グループと比較されます。
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研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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症状の重症度
時間枠:研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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症状の重症度は、研究参加時と、Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後に記録されます。
Neuropattern™ グループは対照グループと比較され、経時的な被験者の変化が分析されます。
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研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI) のスコア
時間枠:研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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MBI スコアは、研究への参加時と、Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後に記録されます。
被験者内の変化が分析され、Neuropattern™ グループが対照グループと比較されます。
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研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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努力と報酬の不均衡に関するアンケート (ERI) のスコア
時間枠:研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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ERI スコアは、研究への参加時と、Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後に記録されます。
被験者内の変化が分析され、Neuropattern™ グループが対照グループと比較されます。
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研究参加時、および Neuropattern™ ストレス診断の 3 か月後および 6 か月後
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仕事で高い要求を持つ集団における神経パターンの頻度と組み合わせを調査する
時間枠:Neuropattern™ 診断が生成されてから、研究に参加してから約 1 か月後
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Neuropattern™ アンケートとバイオマーカーによって評価された生物学的心理的および症状的変数から生成された 13 の異なるニューロパターンがあります。
Neuropattern™ 診断が生成されてから、研究対象から約 1 か月後に、Neuropattern™ ストレス診断の評価および開発プロセスの一環として、研究対象集団で見つかったニューロパターンの頻度と組み合わせが文書化されます。
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Neuropattern™ 診断が生成されてから、研究に参加してから約 1 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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