此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Danoprevir/Ritonavir 和 Copegus 与 RO5024048 和/或 Pegasys 在慢性丙型肝炎患者中的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机开放标签研究，以评估 Danoprevir/Ritonavir 和 Copegus 联合 RO5024048 和/或 Pegasys 在既往标准治疗失败的慢性丙型肝炎基因型 1 患者中的持续病毒学反应

这项随机、开放标签、多中心研究将评估达诺瑞韦/利托那韦与 Copegus 加 RO5024048 和/或 Pegasys 的各种组合在慢性丙型肝炎感染患者中的持续病毒学反应、药代动力学和安全性。 患者将被分为 2 个独立的队列。 队列 A，之前的部分响应者，将被随机分配到第 1-3 组，队列 B，之前的无效响应者，将随机分配到第 4-6 组。 所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 此外，第 1 组和第 4 组将接受 RO5024048 1000 mg 每天两次和 Copegus 1000 mg 或 1200 mg 每天两次，持续 24 周；第 2 组每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克，每天两次注射 Copegus 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周；第 3、5 和 6 组将每天两次接受 RO5024048 1000 毫克，每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克，每天两次接受 Copegus 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周。 此外，第 6 组患者将接受另外 24 周的 Pegasys 加 Copegus 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44650
      • Guadalajara、墨西哥、44280
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14049-900
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Essen、德国、45122
      • Kiel、德国、24105
      • Tübingen、德国、72076
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80135
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75679
      • Pessac、法国、33604
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
      • Czeladz、波兰、41-250
      • Kielce、波兰、25-317
      • Warszawa、波兰、01-201
      • Łodz、波兰、91-347
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3186
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-1030
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92103
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • San Antonio、Texas、美国、78234
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • London、英国、E1 1BB
      • London、英国、W2 1PG
      • Manchester、英国、M8 5RB
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28222
      • Sevilla、西班牙、41014
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成年患者
  • 存在丙型肝炎感染，基因型 1a 或 1b
  • 接受批准剂量的聚乙二醇干扰素加利巴韦林至少 12 周后既往治疗失败的记录
  • 患者必须在研究开始前至少 12 周停止先前的丙型肝炎治疗

排除标准：

  • 感染除基因型 1a 或 1b 以外的任何丙型肝炎基因型或亚型
  • 肝硬化患者
  • 由于治疗反应不足以外的原因而停止先前聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗的患者
  • 合并感染乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 除丙型肝炎外的慢性肝病病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以前的无效响应者（队列 B）：第 4 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 此外，第 4 组将接受 RO5024048 每天两次 1000 毫克和 Copegus 每天两次 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：RO5024048
每天两次口服 1000 毫克，持续 24 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
实验性的：以前的无效响应者（队列 B）：第 5 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 第 5 组将每天两次接受 RO5024048 1000 毫克，每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克，每天两次接受 1000 毫克或 1200 毫克 Copegus，持续 24 周。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：RO5024048
每天两次口服 1000 毫克，持续 24 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
实验性的：以前的无效响应者（队列 B）：第 6 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 第 6 组将每天两次接受 RO5024048 1000 毫克，每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克和每天两次 1000 毫克或 1200 毫克 Copegus，持续 24 周。 此外，第 6 组患者将接受另外 24 周的 Pegasys 加 Copegus 治疗。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：RO5024048
每天两次口服 1000 毫克，持续 24 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
实验性的：以前的部分反应者（队列 A）：第 1 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 此外，第 1 组将接受 RO5024048 1000 mg 每天两次和 Copegus 1000 mg 或 1200 mg 每天两次，持续 24 周。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：RO5024048
每天两次口服 1000 毫克，持续 24 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
实验性的：以前的部分反应者（队列 A）：第 2 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 此外，第 2 组将每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克，每天两次注射 Copegus 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
实验性的：以前的部分反应者（队列 A）：第 3 组
所有组的患者将接受达诺瑞韦 100 mg 每天两次和利托那韦 100 mg 每天两次，持续 24 周。 第 3 组将每天两次接受 RO5024048 1000 毫克，每周一次皮下注射 Pegasys 180 微克，每天两次接受 Copegus 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周。
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
药品：眼镜蛇属
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
药品：RO5024048
每天两次口服 1000 毫克，持续 24 周
药品：达诺瑞韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：利托那韦
每天两次口服 100 毫克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
药品：飞马座
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达诺瑞韦/利托那韦与 RO5024048 和 Copegus 在先前对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗有部分反应或无反应的患者中的持续病毒学反应 (SVR)
大体时间：24周
24周
先前对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗有部分反应的患者使用达诺瑞韦/利托那韦与 Pegasys 和 Copegus 的持续病毒学反应 (SVR)
大体时间：24周
24周
达诺瑞韦/利托那韦和 RO5024048 与 Pegasys 和 Copegus 在先前对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗有部分反应或无反应的患者中的持续病毒学反应 (SVR)
大体时间：24周
24周
达诺瑞韦/利托那韦和 RO5024048 与 Pegasys 和 Copegus 的持续病毒学反应 (SVR)，随后对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗无反应的患者进行 24 周的 Pegasys 和 Copegus 治疗
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达诺瑞韦、RO5024048 和 Copegus 的安全性（不良事件发生率）
大体时间：48周
48周
Danoprevir、Pegasys 和 Copegus 的安全性（不良事件发生率）
大体时间：48周
48周
Danoprevir、RO5024048、Pegasys 和 Copegus 的安全性（不良事件发生率）
大体时间：72周
72周
随着时间的推移病毒学反应
大体时间：48周
48周
达诺瑞韦血浆浓度的变化
大体时间：24周
24周
RO5024048 血浆浓度的变化
大体时间：24周
24周
丙型肝炎病毒耐药概况
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WV21913
  • 2010-019585-90

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅