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Um estudo de Danoprevir/Ritonavir e Copegus com RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com hepatite C crônica

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto randomizado para avaliar a resposta virológica sustentada de Danoprevir/Ritonavir e Copegus em combinação com RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam na terapia padrão anterior

Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a resposta virológica sustentada, a farmacocinética e a segurança de várias combinações de danoprevir/ritonavir com Copegus mais RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com infecção crônica por hepatite C. Os pacientes serão divididos em 2 coortes separadas. A coorte A, respondedores parciais anteriores, será randomizada para os Grupos 1-3 e a coorte B, respondedores nulos anteriores, será randomizada para os Grupos 4-6. Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os Grupos 1 e 4 receberão RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia por 24 semanas; Grupo 2 receberá Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes por dia durante 24 semanas; Os grupos 3, 5 e 6 receberão RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes do Grupo 6 receberão mais 24 semanas de tratamento com Pegasys mais Copegus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3186
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Sevilla, Espanha, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
  • França
      • La Tronche, França, 38700
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75679
      • Pessac, França, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44280
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
      • Czeladz, Polônia, 41-250
      • Kielce, Polônia, 25-317
      • Warszawa, Polônia, 01-201
      • Łodz, Polônia, 91-347
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, W2 1PG
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Presença de infecção por hepatite C, genótipo 1a ou 1b
  • Documentação de falha de tratamento anterior após receber doses aprovadas de peginterferon mais ribavirina por pelo menos 12 semanas
  • Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento anterior para hepatite C pelo menos 12 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção com qualquer genótipo ou subtipo de hepatite C diferente do genótipo 1a ou 1b
  • Pacientes com cirrose
  • Pacientes que foram descontinuados da terapia anterior com peginterferon mais ribavirina devido a outras razões que não a resposta terapêutica insuficiente
  • Coinfecção com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou evidência de doença hepática crônica, exceto hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 4
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 4 receberá RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 5
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 5 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 6
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 6 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes do Grupo 6 receberão mais 24 semanas de tratamento com Pegasys mais Copegus.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 1
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 1 receberá RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 2
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 2 receberá Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 3
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 3 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir com RO5024048 e Copegus em pacientes com resposta anterior parcial ou nula ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta parcial anterior ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir e RO5024048 com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta anterior parcial ou nula ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir e RO5024048 com Pegasys e Copegus seguido por 24 semanas de tratamento com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta nula anterior ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048 e Copegus
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, Pegasys e Copegus
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048, Pegasys e Copegus
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na concentração plasmática de danoprevir
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na concentração plasmática de RO5024048
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Perfil de resistência a medicamentos do vírus da hepatite C
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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