En studie av Danoprevir/Ritonavir och Copegus med RO5024048 och/eller Pegasys hos patienter med kronisk hepatit C
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad öppen studie för att utvärdera det ihållande virologiska svaret av Danoprevir/Ritonavir och Copegus i kombination med RO5024048 och/eller Pegasys i patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 som misslyckats med tidigare standardterapi
Denna randomiserade, öppna, multicenterstudie kommer att utvärdera det ihållande virologiska svaret, farmakokinetiken och säkerheten för olika kombinationer av danoprevir/ritonavir med Copegus plus RO5024048 och/eller Pegasys hos patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Patienterna kommer att delas in i 2 separata kohorter.
Kohort A, tidigare partiellt svarade, kommer att randomiseras till grupp 1-3 och kohort B, tidigare nollsvarare, kommer att randomiseras till grupp 4-6.
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer grupp 1 och 4 att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor; Grupp 2 kommer att få Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor; Grupperna 3, 5 och 6 kommer att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen, Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer patienter i grupp 6 att få ytterligare 24 veckors Pegasys plus Copegus-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80135
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Kielce, Polen, 25-317
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Łodz, Polen, 91-347
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
-
London, Storbritannien, E1 1BB
-
London, Storbritannien, W2 1PG
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 år och äldre
- Förekomst av hepatit C-infektion, genotyp 1a eller 1b
- Dokumentation av tidigare behandlingssvikt efter att ha fått godkända doser av peginterferon plus ribavirin i minst 12 veckor
- Patienter måste ha avbrutit tidigare hepatit C-behandling minst 12 veckor före studiestart
Exklusions kriterier:
- Infektion med någon annan hepatit C genotyp eller subtyp än genotyp 1a eller 1b
- Patienter med cirros
- Patienter som avbröts från tidigare behandling med peginterferon plus ribavirin på grund av andra skäl än otillräckligt terapeutiskt svar
- Samtidig infektion med hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik eller tecken på kronisk leversjukdom annan än hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigare nollsvarare (kohort B): Grupp 4
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer grupp 4 att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
1000 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Tidigare nollsvarare (kohort B): Grupp 5
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Grupp 5 kommer att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen, Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
1000 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
|
|
Experimentell: Tidigare nollsvarare (kohort B): Grupp 6
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Grupp 6 kommer att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen, Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer patienter i grupp 6 att få ytterligare 24 veckors Pegasys plus Copegus-behandling.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
1000 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
|
|
Experimentell: Tidigare delsvarare (Kohort A): Grupp 1
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer grupp 1 att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
1000 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Tidigare delsvarare (Kohort A): Grupp 2
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Dessutom kommer grupp 2 att få Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
|
|
Experimentell: Tidigare delsvarare (Kohort A): Grupp 3
Patienter i alla grupper kommer att få danoprevir 100 mg två gånger om dagen och ritonavir 100 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Grupp 3 kommer att få RO5024048 1000 mg två gånger om dagen, Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och Copegus 1000 mg eller 1200 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
|
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 24 veckor
1000 mg eller 1200 mg dagliga orala doser i 48 veckor
1000 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
100 mg orala doser två gånger om dagen i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) av danoprevir/ritonavir med RO5024048 och Copegus hos patienter med tidigare partiellt eller nollsvar på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) av danoprevir/ritonavir med Pegasys och Copegus hos patienter med tidigare partiellt svar på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) av danoprevir/ritonavir och RO5024048 med Pegasys och Copegus hos patienter med tidigare partiellt eller nollsvar på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) av danoprevir/ritonavir och RO5024048 med Pegasys och Copegus följt av 24 veckors Pegasys och Copegus-behandling hos patienter med tidigare nollsvar på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar) av danoprevir, RO5024048 och Copegus
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar) av danoprevir, Pegasys och Copegus
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar) av danoprevir, RO5024048, Pegasys och Copegus
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Virologisk respons över tid
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändring av danoprevirs plasmakoncentration
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i RO5024048 plasmakoncentration
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Läkemedelsresistensprofil för hepatit C-virus
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- WV21913
- 2010-019585-90
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .