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Uno studio su Danoprevir/Ritonavir e Copegus con RO5024048 e/o Pegasys in pazienti con epatite cronica C

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la risposta virologica sostenuta di Danoprevir/Ritonavir e Copegus in combinazione con RO5024048 e/o Pegasys in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 che non hanno risposto alla precedente terapia standard

Questo studio randomizzato, in aperto e multicentrico valuterà la risposta virologica sostenuta, la farmacocinetica e la sicurezza di varie combinazioni di danoprevir/ritonavir con Copegus più RO5024048 e/o Pegasys in pazienti con infezione da epatite C cronica. I pazienti saranno divisi in 2 coorti separate. La coorte A, precedente risposta parziale, sarà randomizzata ai gruppi 1-3 e la coorte B, precedente risposta nulla, sarà randomizzata ai gruppi 4-6. I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, i gruppi 1 e 4 riceveranno RO5024048 1000 mg due volte al giorno e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane; Il gruppo 2 riceverà Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane; I gruppi 3, 5 e 6 riceveranno RO5024048 1000 mg due volte al giorno, Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, i pazienti del gruppo 6 riceveranno altre 24 settimane di trattamento con Pegasys più Copegus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75679
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Essen, Germania, 45122
      • Kiel, Germania, 24105
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Guadalajara, Messico, 44280
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Czeladz, Polonia, 41-250
      • Kielce, Polonia, 25-317
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Łodz, Polonia, 91-347
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • London, Regno Unito, W2 1PG
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Sevilla, Spagna, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di infezione da epatite C, genotipo 1a o 1b
  • Documentazione del precedente fallimento del trattamento dopo aver ricevuto dosi approvate di peginterferone più ribavirina per almeno 12 settimane
  • I pazienti devono aver interrotto il precedente trattamento per l'epatite C almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione con qualsiasi genotipo o sottotipo di epatite C diverso dal genotipo 1a o 1b
  • Pazienti con cirrosi
  • Pazienti che hanno interrotto la precedente terapia con peginterferone più ribavirina per motivi diversi dalla risposta terapeutica insufficiente
  • Co-infezione da epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedente null responder (Coorte B): Gruppo 4
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, il Gruppo 4 riceverà RO5024048 1000 mg due volte al giorno e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: RO5024048
Dosi orali da 1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Precedente null responder (Coorte B): Gruppo 5
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Il gruppo 5 riceverà RO5024048 1000 mg due volte al giorno, Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: RO5024048
Dosi orali da 1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Sperimentale: Precedente null responder (Coorte B): Gruppo 6
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Il gruppo 6 riceverà RO5024048 1000 mg due volte al giorno, Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, i pazienti del gruppo 6 riceveranno altre 24 settimane di trattamento con Pegasys più Copegus.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: RO5024048
Dosi orali da 1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Sperimentale: Precedenti responder parziali (Coorte A): Gruppo 1
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, il Gruppo 1 riceverà RO5024048 1000 mg due volte al giorno e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: RO5024048
Dosi orali da 1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Precedenti responder parziali (Coorte A): Gruppo 2
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Inoltre, il Gruppo 2 riceverà Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Sperimentale: Precedenti responder parziali (Coorte A): Gruppo 3
I pazienti di tutti i gruppi riceveranno danoprevir 100 mg due volte al giorno e ritonavir 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. Il gruppo 3 riceverà RO5024048 1000 mg due volte al giorno, Pegasys 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana e Copegus 1000 mg o 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
Dosi orali giornaliere da 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: RO5024048
Dosi orali da 1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: danoprevir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: ritonavir
Dosi orali da 100 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) di danoprevir/ritonavir con RO5024048 e Copegus in pazienti con precedente risposta parziale o nulla al trattamento con peginterferone/ribavirina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta virologica sostenuta (SVR) di danoprevir/ritonavir con Pegasys e Copegus in pazienti con precedente risposta parziale al trattamento con peginterferone/ribavirina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta virologica sostenuta (SVR) di danoprevir/ritonavir e RO5024048 con Pegasys e Copegus in pazienti con precedente risposta parziale o nulla al trattamento con peginterferone/ribavirina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta virologica sostenuta (SVR) di danoprevir/ritonavir e RO5024048 con Pegasys e Copegus seguita da 24 settimane di trattamento con Pegasys e Copegus in pazienti con precedente risposta nulla al trattamento con peginterferone/ribavirina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di eventi avversi) di danoprevir, RO5024048 e Copegus
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza (incidenza di eventi avversi) di danoprevir, Pegasys e Copegus
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza (incidenza di eventi avversi) di danoprevir, RO5024048, Pegasys e Copegus
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di danoprevir
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di RO5024048
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Profilo di resistenza ai farmaci del virus dell'epatite C
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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