Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danoprevir/Ritonavir og Copegus med RO5024048 og/eller Pegasys hos patienter med kronisk hepatitis C

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret åben-label undersøgelse til evaluering af den vedvarende virologiske respons af Danoprevir/Ritonavir og Copegus i kombination med RO5024048 og/eller Pegasys i kronisk hepatitis C genotype 1-patienter, der mislykkedes i tidligere standardterapi

Dette randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere den vedvarende virologiske respons, farmakokinetik og sikkerhed af forskellige kombinationer af danoprevir/ritonavir med Copegus plus RO5024048 og/eller Pegasys hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion. Patienterne vil blive opdelt i 2 separate kohorter. Kohorte A, tidligere partielle respondenter, vil blive randomiseret til gruppe 1-3, og kohorte B, tidligere null respondere, vil blive randomiseret til gruppe 4-6. Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil gruppe 1 og 4 modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger; Gruppe 2 vil modtage Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger; Gruppe 3, 5 og 6 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil patienter i gruppe 6 modtage yderligere 24 ugers Pegasys plus Copegus-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3186
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44280
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år og ældre
  • Tilstedeværelse af hepatitis C-infektion, genotype 1a eller 1b
  • Dokumentation for tidligere behandlingssvigt efter at have modtaget godkendte doser af peginterferon plus ribavirin i mindst 12 uger
  • Patienter skal have afbrudt forudgående hepatitis C-behandling mindst 12 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med en anden hepatitis C genotype eller subtype end genotype 1a eller 1b
  • Patienter med skrumpelever
  • Patienter, der blev afbrudt med tidligere behandling med peginterferon plus ribavirin på grund af andre årsager end utilstrækkelig terapeutisk respons
  • Samtidig infektion med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tegn på andre kroniske leversygdomme end hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 4
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil gruppe 4 modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 5
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Gruppe 5 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 6
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Gruppe 6 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil patienter i gruppe 6 modtage yderligere 24 ugers Pegasys plus Copegus-behandling.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (Kohorte A): Gruppe 1
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil gruppe 1 modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (Kohorte A): Gruppe 2
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Derudover vil gruppe 2 modtage Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (kohorte A): Gruppe 3
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger. Gruppe 3 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
Medicin: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: danoprevir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir med RO5024048 og Copegus hos patienter med tidligere delvis eller nul respons på peginterferon/ribavirin-behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir med Pegasys og Copegus hos patienter med tidligere delvis respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus hos patienter med tidligere delvis eller nul respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus efterfulgt af 24 ugers Pegasys og Copegus-behandling hos patienter med tidligere nul-respons på peginterferon/ribavirin-behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af danoprevir, RO5024048 og Copegus
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed (forekomst af bivirkninger) af danoprevir, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af danoprevir, RO5024048, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i danoprevir plasmakoncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i RO5024048 plasmakoncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hepatitis C-virus lægemiddelresistensprofil
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner