A Danoprevir/Ritonavir és a Copegus RO5024048 és/vagy Pegasys vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, nyílt vizsgálat a Danoprevir/Ritonavir és a Copegus RO5024048-cal és/vagy Pegasys-szel kombinációban adott tartós virológiai válaszának értékelésére krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél, akiknél a korábbi standard terápia sikertelen volt
Ez a randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a danoprevir/ritonavir és a Copegus plus RO5024048 és/vagy Pegasys kombinációinak tartós virológiai választ, farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél.
A betegeket 2 külön csoportra osztják.
Az A kohorsz, a korábbi részleges válaszadók, az 1–3. csoportba, a B kohorsz, a korábbi nulla válaszadók pedig a 4–6. csoportba kerülnek véletlenszerűen.
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
Ezenkívül az 1. és 4. csoport 24 héten keresztül napi kétszer 1000 mg RO5024048-at, naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegust kap; A 2. csoport 180 mikrogramm Pegasys-t kap szubkután hetente egyszer és Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta kétszer 24 héten keresztül; A 3., 5. és 6. csoport napi kétszer 1000 mg RO5024048-at, hetente egyszer 180 mikrogramm Pegasys-t és naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kap 24 héten keresztül.
Ezenkívül a 6. csoportba tartozó betegek további 24 hetes Pegasys plus Copegus kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3186
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049-900
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
-
Czeladz, Lengyelország, 41-250
-
Kielce, Lengyelország, 25-317
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
-
Łodz, Lengyelország, 91-347
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44650
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Essen, Németország, 45122
-
Kiel, Németország, 24105
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80135
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 év felettiek
- Hepatitis C fertőzés jelenléte, 1a vagy 1b genotípus
- A korábbi kezelés sikertelenségének dokumentálása a peginterferon plusz ribavirin jóváhagyott dózisainak legalább 12 hetes kezelését követően
- A betegeknek meg kell szakítaniuk a hepatitis C kezelést legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Az 1a vagy 1b genotípustól eltérő hepatitis C genotípussal vagy altípussal való fertőzés
- Cirrózisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a korábbi peginterferon plusz ribavirin kezelést nem kielégítő terápiás válasz miatt hagyták abba
- Egyidejű fertőzés hepatitis B-vel vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
- A hepatitis C-n kívüli krónikus májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korábbi nulla válaszadók (B kohorsz): 4. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
Ezenkívül a 4. csoport naponta kétszer 1000 mg RO5024048-at, valamint naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegust kap 24 héten keresztül.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
1000 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Korábbi nulla válaszadók (B kohorsz): 5. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
Az 5. csoport naponta kétszer 1000 mg RO5024048-at, hetente egyszer 180 mikrogramm Pegasys-t szubkután, és naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kap 24 héten keresztül.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
1000 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Korábbi nulla válaszadók (B kohorsz): 6. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
A 6. csoport napi kétszer 1000 mg RO5024048-at, hetente egyszer 180 mikrogramm Pegasys-t, naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kap 24 héten keresztül.
Ezenkívül a 6. csoportba tartozó betegek további 24 hetes Pegasys plus Copegus kezelést kapnak.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
1000 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Korábbi részleges válaszadók (A kohorsz): 1. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
Ezenkívül az 1. csoport naponta kétszer 1000 mg RO5024048-at, valamint naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegust kap 24 héten keresztül.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
1000 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Korábbi részleges válaszadók (A kohorsz): 2. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
Ezenkívül a 2. csoport 180 mikrogramm Pegasys-t kap szubkután hetente egyszer és Copegus 1000 mg vagy 1200 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Korábbi részleges válaszadók (A kohorsz): 3. csoport
A betegek minden csoportban naponta kétszer 100 mg danoprevirt és naponta kétszer 100 mg ritonavirt kapnak 24 héten keresztül.
A 3. csoport napi kétszer 1000 mg RO5024048-at, hetente egyszer 180 mikrogramm Pegasys-t, naponta kétszer 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kap 24 héten keresztül.
|
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 24 hétig
1000 mg vagy 1200 mg napi orális adag 48 héten keresztül
1000 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
100 mg-os orális adag naponta kétszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül
180 mikrogramm szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) danoprevir/ritonavir RO5024048 és Copegus mellett olyan betegeknél, akiknél korábban részleges vagy nulla reakció volt peginterferon/ribavirin kezelésre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A danoprevir/ritonavir tartós virológiai válaszreakciója (SVR) Pegasys és Copegus mellett olyan betegeknél, akik korábban részleges választ kaptak peginterferon/ribavirin-kezelésre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) danoprevir/ritonavir és RO5024048 esetén Pegasys és Copegus esetén olyan betegeknél, akiknél korábban részleges vagy nulla reakció volt peginterferon/ribavirin-kezelésre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) danoprevir/ritonavir és RO5024048 esetén Pegasys és Copegus esetén, majd 24 hetes Pegasys és Copegus kezelés azoknál a betegeknél, akiknél korábban nulla reakció volt peginterferon/ribavirin kezelésre
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A danoprevir, az RO5024048 és a Copegus biztonságossága (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A danoprevir, a Pegasys és a Copegus biztonságossága (a mellékhatások előfordulása).
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A danoprevir, RO5024048, Pegasys és Copegus biztonságossága (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 72 hét
|
72 hét
|
|
Virológiai válasz idővel
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A danoprevir plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Változás az RO5024048 plazmakoncentrációjában
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hepatitis C vírus gyógyszerrezisztencia profilja
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WV21913
- 2010-019585-90
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .