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Un estudio de danoprevir/ritonavir y copegus con RO5024048 y/o Pegasys en pacientes con hepatitis C crónica

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la respuesta virológica sostenida de danoprevir/ritonavir y Copegus en combinación con RO5024048 y/o Pegasys en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que fracasaron con la terapia estándar anterior

Este estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará la respuesta virológica sostenida, la farmacocinética y la seguridad de varias combinaciones de danoprevir/ritonavir con Copegus más RO5024048 y/o Pegasys en pacientes con infección crónica por hepatitis C. Los pacientes se dividirán en 2 cohortes separadas. La cohorte A, respondedores parciales previos, se asignará al azar a los Grupos 1-3 y la cohorte B, respondedores nulos anteriores, se asignará al azar a los Grupos 4-6. Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, los Grupos 1 y 4 recibirán RO5024048 1000 mg dos veces al día y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas; el grupo 2 recibirá Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas; Los grupos 3, 5 y 6 recibirán RO5024048 1000 mg dos veces al día, Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, los pacientes del Grupo 6 recibirán otras 24 semanas de tratamiento con Pegasys más Copegus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Essen, Alemania, 45122
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28222
      • Sevilla, España, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75679
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44280
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Czeladz, Polonia, 41-250
      • Kielce, Polonia, 25-317
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Łodz, Polonia, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, W2 1PG
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, mayores de 18 años
  • Presencia de infección por hepatitis C, genotipo 1a o 1b
  • Documentación del fracaso del tratamiento previo después de recibir dosis aprobadas de peginterferón más ribavirina durante al menos 12 semanas
  • Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento previo contra la hepatitis C al menos 12 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección con cualquier genotipo o subtipo de hepatitis C que no sea el genotipo 1a o 1b
  • Pacientes con cirrosis
  • Pacientes que interrumpieron el tratamiento previo con peginterferón más ribavirina por razones distintas a una respuesta terapéutica insuficiente
  • Coinfección con hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Cohorte B): Grupo 4
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, el Grupo 4 recibirá RO5024048 1000 mg dos veces al día y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: RO5024048
Dosis orales de 1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Cohorte B): Grupo 5
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. El grupo 5 recibirá RO5024048 1000 mg dos veces al día, Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: RO5024048
Dosis orales de 1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Cohorte B): Grupo 6
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. El grupo 6 recibirá RO5024048 1000 mg dos veces al día, Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, los pacientes del Grupo 6 recibirán otras 24 semanas de tratamiento con Pegasys más Copegus.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: RO5024048
Dosis orales de 1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciales previos (Cohorte A): Grupo 1
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, el Grupo 1 recibirá RO5024048 1000 mg dos veces al día y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: RO5024048
Dosis orales de 1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Experimental: Respondedores parciales previos (Cohorte A): Grupo 2
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. Además, el Grupo 2 recibirá Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciales previos (Cohorte A): Grupo 3
Los pacientes de todos los grupos recibirán danoprevir 100 mg dos veces al día y ritonavir 100 mg dos veces al día durante 24 semanas. El grupo 3 recibirá RO5024048 1000 mg dos veces al día, Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana y Copegus 1000 mg o 1200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
Droga: Copegus
Dosis orales diarias de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
Droga: RO5024048
Dosis orales de 1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: danoprevir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: ritonavir
Dosis orales de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Pegasys
180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS) de danoprevir/ritonavir con RO5024048 y Copegus en pacientes con respuesta previa parcial o nula al tratamiento con peginterferón/ribavirina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta virológica sostenida (RVS) de danoprevir/ritonavir con Pegasys y Copegus en pacientes con respuesta parcial previa al tratamiento con peginterferón/ribavirina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta virológica sostenida (RVS) de danoprevir/ritonavir y RO5024048 con Pegasys y Copegus en pacientes con respuesta previa parcial o nula al tratamiento con peginterferón/ribavirina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta virológica sostenida (RVS) de danoprevir/ritonavir y RO5024048 con Pegasys y Copegus seguido de 24 semanas de tratamiento con Pegasys y Copegus en pacientes con respuesta nula previa al tratamiento con peginterferón/ribavirina
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (Incidencia de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048 y Copegus
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Seguridad (Incidencia de eventos adversos) de danoprevir, Pegasys y Copegus
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Seguridad (Incidencia de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048, Pegasys y Copegus
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio en la concentración plasmática de danoprevir
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la concentración plasmática de RO5024048
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Perfil de farmacorresistencia del virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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