Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danoprevir/Ritonavir a Copegus s RO5024048 a/nebo Pegasys u pacientů s chronickou hepatitidou C

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení trvalé virologické odpovědi Danoprevir/Ritonavir a Copegus v kombinaci s RO5024048 a/nebo Pegasys u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, kteří selhali v předchozí standardní léčbě

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie bude hodnotit setrvalou virologickou odpověď, farmakokinetiku a bezpečnost různých kombinací danoprevir/ritonavir s Copegusem plus RO5024048 a/nebo Pegasys u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. Pacienti budou rozděleni do 2 samostatných kohort. Kohorta A, předchozí částeční respondenti, bude randomizována do skupin 1-3 a kohorta B, předchozí nuloví respondenti, bude randomizována do skupin 4-6. Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou skupiny 1 a 4 dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů; Skupina 2 bude dostávat Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů; Skupiny 3, 5 a 6 budou dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně, Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou pacienti ve skupině 6 dostávat dalších 24 týdnů léčby přípravkem Pegasys plus Copegus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3186
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75679
      • Pessac, Francie, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Essen, Německo, 45122
      • Kiel, Německo, 24105
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
      • Czeladz, Polsko, 41-250
      • Kielce, Polsko, 25-317
      • Warszawa, Polsko, 01-201
      • Łodz, Polsko, 91-347
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, W2 1PG
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk 18 let a starší
  • Přítomnost infekce hepatitidou C, genotyp 1a nebo 1b
  • Dokumentace předchozího selhání léčby po podávání schválených dávek peginterferonu plus ribavirinu po dobu nejméně 12 týdnů
  • Pacienti musí přerušit předchozí léčbu hepatitidy C alespoň 12 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Infekce jakýmkoli jiným genotypem nebo subtypem hepatitidy C než genotypem 1a nebo 1b
  • Pacienti s cirhózou
  • Pacienti, kterým byla přerušena předchozí léčba peginterferonem a ribavirinem z jiných důvodů, než je nedostatečná terapeutická odpověď
  • Souběžná infekce hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo známky chronického onemocnění jater jiného než hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předchozí nulové respondenty (Kohorta B): Skupina 4
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho bude skupina 4 dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Předchozí nulové respondenty (Kohorta B): Skupina 5
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Skupina 5 bude dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně, Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: Předchozí nulové respondenty (Kohorta B): Skupina 6
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Skupina 6 bude dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně, Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou pacienti ve skupině 6 dostávat dalších 24 týdnů léčby přípravkem Pegasys plus Copegus.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: Předchozí částeční respondenti (Kohorta A): Skupina 1
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho bude skupina 1 dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Předchozí částeční respondenti (Kohorta A): Skupina 2
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kromě toho bude skupina 2 dostávat Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: Předchozí částeční respondenti (Kohorta A): Skupina 3
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat danoprevir 100 mg dvakrát denně a ritonavir 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Skupina 3 bude dostávat RO5024048 1000 mg dvakrát denně, Pegasys 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně a Copegus 1000 mg nebo 1200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
1000 mg nebo 1200 mg denní perorální dávky po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: danoprevir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: ritonavir
100 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR) danoprevir/ritonavir s RO5024048 a Copegus u pacientů s předchozí částečnou nebo nulovou odpovědí na léčbu peginterferonem/ribavirinem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR) danopreviru/ritonaviru s přípravkem Pegasys a Copegus u pacientů s předchozí částečnou odpovědí na léčbu peginterferonem/ribavirinem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR) danoprevir/ritonavir a RO5024048 s Pegasys a Copegus u pacientů s předchozí částečnou nebo nulovou odpovědí na léčbu peginterferonem/ribavirinem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR) danoprevir/ritonavir a RO5024048 s Pegasys a Copegus následovaná 24týdenní léčbou Pegasys a Copegus u pacientů s předchozí nulovou odpovědí na léčbu peginterferonem/ribavirinem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků) danopreviru, RO5024048 a Copegus
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků) danopreviru, Pegasysu a Copegusu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků) danopreviru, RO5024048, Pegasys a Copegus
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Virologická odpověď v průběhu času
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna plazmatické koncentrace danopreviru
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna plazmatické koncentrace RO5024048
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Profil lékové rezistence viru hepatitidy C
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit