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慢性C型肝炎患者におけるRO5024048および/またはペガシスによるダノプレビル/リトナビルおよびコペガスの研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前の標準治療が失敗した慢性C型肝炎遺伝子型1患者を対象とした、ダノプレビル/リトナビルおよびコペガスとRO5024048および/またはペガシスの併用による持続的なウイルス学的反応を評価するためのランダム化非盲検試験

この無作為化非盲検多施設研究では、慢性C型肝炎感染患者を対象に、ダノプレビル/リトナビルとコペグス+RO5024048および/またはペガシスのさまざまな組み合わせの持続的なウイルス学的反応、薬物動態および安全性を評価する予定です。 患者は 2 つの別々のコホートに分けられます。 コホート A (以前の部分応答者) はグループ 1 ～ 3 にランダムに割り当てられ、コホート B (以前の無効応答者) はグループ 4 ～ 6 にランダムに割り当てられます。 すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 さらに、グループ1とグループ4には、RO5024048 1000 mgを1日2回、コペガス1000 mgまたは1200 mgを1日2回、24週間投与されます。グループ 2 には、ペガシス 180 マイクログラムを週 1 回、コペガス 1000 mg または 1200 mg を 1 日 2 回、24 週間皮下投与します。グループ3、5、および6には、RO5024048 1000 mgを1日2回、ペガシス180マイクログラムを週1回皮下投与し、コペガス1000 mgまたは1200 mgを1日2回24週間投与します。 さらに、グループ 6 の患者はさらに 24 週間のペガシスとコペガスの治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • London、イギリス、E1 1BB
      • London、イギリス、W2 1PG
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80135
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3186
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28222
      • Sevilla、スペイン、41014
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Essen、ドイツ、45122
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75679
      • Pessac、フランス、33604
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
      • Czeladz、ポーランド、41-250
      • Kielce、ポーランド、25-317
      • Warszawa、ポーランド、01-201
      • Łodz、ポーランド、91-347
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44650
      • Guadalajara、メキシコ、44280

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • C型肝炎感染、遺伝子型1aまたは1bの存在
  • ペグインターフェロンとリバビリンの承認用量を少なくとも 12 週間投与した後の、以前の治療失敗の記録
  • 患者は研究開始の少なくとも12週間前に以前のC型肝炎治療を中止していなければなりません

除外基準:

  • 遺伝子型1aまたは1b以外のC型肝炎遺伝子型またはサブタイプによる感染
  • 肝硬変患者
  • 不十分な治療効果以外の理由により、以前のペグインターフェロン＋リバビリン療法を中止した患者
  • B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
  • C型肝炎以外の慢性肝疾患の病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：以前のヌル応答者 (コホート B): グループ 4
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 さらに、グループ 4 には RO5024048 1000 mg を 1 日 2 回、コペガス 1000 mg または 1200 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：RO5024048
1000 mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
実験的：以前のヌル応答者 (コホート B): グループ 5
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 グループ5には、RO5024048 1000mgを1日2回、ペガシス180マイクログラムを週1回皮下投与し、コペガス1000mgまたは1200mgを1日2回24週間投与する。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：RO5024048
1000 mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、24週間皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、48週間皮下投与
実験的：以前のヌル応答者 (コホート B): グループ 6
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 グループ6には、RO5024048 1000mgを1日2回、ペガシス180マイクログラムを週1回皮下投与し、コペガス1000mgまたは1200mgを1日2回24週間投与する。 さらに、グループ 6 の患者はさらに 24 週間のペガシスとコペガスの治療を受けます。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：RO5024048
1000 mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、24週間皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、48週間皮下投与
実験的：以前の部分奏効者 (コホート A): グループ 1
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 さらに、グループ 1 には RO5024048 1000 mg を 1 日 2 回、コペガス 1000 mg または 1200 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：RO5024048
1000 mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
実験的：以前の部分奏効者 (コホート A): グループ 2
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 さらに、グループ 2 には、ペガシス 180 マイクログラムを週 1 回皮下投与され、コペガス 1000 mg または 1200 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、24週間皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、48週間皮下投与
実験的：以前の部分奏効者 (コホート A): グループ 3
すべてのグループの患者には、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回、リトナビル 100 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。 グループ3には、RO5024048 1000mgを1日2回、ペガシス180マイクログラムを週1回皮下投与し、コペガス1000mgまたは1200mgを1日2回24週間投与する。
薬：コペガス
1日あたり1000 mgまたは1200 mgを24週間経口投与
薬：コペガス
1日1000 mgまたは1200 mgを48週間経口投与
薬：RO5024048
1000 mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ダノプレビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：リトナビル
100mgを1日2回、24週間経口投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、24週間皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを週1回、48週間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペグインターフェロン/リバビリン治療に対して部分応答または無効応答があった患者における、RO5024048およびコペグスによるダノプレビル/リトナビルの持続的ウイルス学的応答（SVR）
時間枠：24週間
24週間
ペグインターフェロン/リバビリン治療に対して部分反応を示した患者における、ペガシスおよびコペグスによるダノプレビル/リトナビルの持続的ウイルス学的反応（SVR）
時間枠：24週間
24週間
ペグインターフェロン/リバビリン治療に対して部分反応または無効反応を示した患者における、ペガシスおよびコペグスによるダノプレビル/リトナビルおよびRO5024048の持続的ウイルス学的反応（SVR）
時間枠：24週間
24週間
ペグインターフェロン/リバビリン治療に対して以前に無効反応があった患者における、ペガシスおよびコペグスによるダノプレビル/リトナビルおよびRO5024048の持続的ウイルス学的反応（SVR）とその後の24週間のペガシスおよびコペグス治療
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダノプレビル、RO5024048、コペガスの安全性（有害事象の発生率）
時間枠：48週間
48週間
ダノプレビル、ペガシス、コペガスの安全性（有害事象の発生率）
時間枠：48週間
48週間
ダノプレビル、RO5024048、ペガシスおよびコペガスの安全性（有害事象の発生率）
時間枠：72週間
72週間
時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：48週間
48週間
ダノプレビル血漿濃度の変化
時間枠：24週間
24週間
RO5024048 血漿濃度の変化
時間枠：24週間
24週間
C型肝炎ウイルスの薬剤耐性プロファイル
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WV21913
  • 2010-019585-90

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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