Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Danoprevir/Ritonavir and Copegus RO5024048 ja/tai Pegasys kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu avoin tutkimus Danoprevirin/Ritonaviirin ja Copegusin jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi yhdessä RO5024048:n ja/tai Pegasysin kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi danopreviirin/ritonaviirin ja Copegus plus RO5024048:n ja/tai Pegasysin erilaisten yhdistelmien jatkuvaa virologista vastetta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla. Potilaat jaetaan 2 erilliseen kohorttiin. Kohortti A, aiemmat osittain vastannut, satunnaistetaan ryhmiin 1-3 ja kohortti B, aiemmat nollavastaavat, satunnaistetaan ryhmiin 4-6. Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmät 1 ja 4 saavat RO5024048 1000 mg kahdesti päivässä ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan; Ryhmä 2 saa Pegasysia 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa ja Copegusia 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan; Ryhmät 3, 5 ja 6 saavat RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmän 6 potilaat saavat vielä 24 viikkoa Pegasys plus Copegus -hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Sevilla, Espanja, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
      • Czeladz, Puola, 41-250
      • Kielce, Puola, 25-317
      • Warszawa, Puola, 01-201
      • Łodz, Puola, 91-347
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75679
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Essen, Saksa, 45122
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18 vuotta täyttäneet
  • Hepatiitti C -infektio, genotyyppi 1a tai 1b
  • Aiemman hoidon epäonnistumisen dokumentointi hyväksyttyjen peginterferoni- ja ribaviriiniannosten saamisen jälkeen vähintään 12 viikon ajan
  • Potilaiden on lopetettava aikaisempi hepatiitti C -hoito vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, jolla on jokin muu hepatiitti C genotyyppi tai alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai 1b
  • Potilaat, joilla on kirroosi
  • Potilaat, joille aiempi peginterferoni- ja ribaviriinihoito keskeytettiin muista syistä kuin riittämättömän terapeuttisen vasteen vuoksi
  • Samanaikainen hepatiitti B:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muun kroonisen maksasairauden kuin hepatiitti C:n historia tai näyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): ryhmä 4
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 4 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): Ryhmä 5
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 5 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): ryhmä 6
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 6 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmän 6 potilaat saavat vielä 24 viikkoa Pegasys plus Copegus -hoitoa.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 1
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 1 saa RO5024048 1000 mg kahdesti päivässä ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 2
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 2 saa Pegasys 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 3
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 3 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n ja Copegusin jatkuva virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen tai nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen vaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen tai nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa, jota seurasi 24 viikon Pegasys- ja Copegus-hoito potilailla, joilla on aikaisempi nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Danopreviirin, RO5024048:n ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Danopreviirin, Pegasysin ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Danopreviirin, RO5024048:n, Pegasysin ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos danopreviirin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos RO5024048:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hepatiitti C -viruksen lääkeresistenssiprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Copegus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa