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만성 C형 간염 환자에서 RO5024048 및/또는 Pegasys와 함께 Danoprevir/Ritonavir 및 Copegus에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전 표준 요법에 실패한 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 RO5024048 및/또는 Pegasys와 병용한 Danoprevir/Ritonavir 및 Copegus의 지속적인 바이러스 반응을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

이 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 다노프레비르/리토나비르와 코페구스 플러스 RO5024048 및/또는 페가시스의 다양한 조합의 지속적인 바이러스 반응, 약동학 및 안전성을 평가할 예정이다. 환자는 2개의 개별 집단으로 나뉩니다. 이전 부분 응답자인 코호트 A는 그룹 1-3으로 무작위 배정되고, 이전 무응답자인 코호트 B는 그룹 4-6으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 또한 1군과 4군은 RO5024048 1000mg 1일 2회, Copegus 1000mg 또는 1200mg 1일 2회 24주 동안; 그룹 2는 24주 동안 일주일에 한 번 Pegasys 180마이크로그램을 피하 투여하고 Copegus 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 투여합니다. 3, 5, 6군은 RO5024048 1000mg 1일 2회, 페가시스 180마이크로그램을 주 1회, 코페구스 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 24주간 투여한다. 또한 6군 환자는 추가로 24주간 페가시스 플러스 코페거스 치료를 받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Essen, 독일, 45122
      • Kiel, 독일, 24105
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1030
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049-900
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Sevilla, 스페인, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • London, 영국, E1 1BB
      • London, 영국, W2 1PG
      • Manchester, 영국, M8 5RB
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
      • Kielce, 폴란드, 25-317
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
      • Łodz, 폴란드, 91-347
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3186

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • C형 간염 감염, 유전자형 1a 또는 1b의 존재
  • 최소 12주 동안 승인된 용량의 페그인터페론과 리바비린을 받은 후의 이전 치료 실패 기록
  • 환자는 연구 시작 최소 12주 전에 이전 C형 간염 치료를 중단했어야 합니다.

제외 기준:

  • 유전자형 1a 또는 1b 이외의 모든 C형 간염 유전자형 또는 하위 유형의 감염
  • 간경변 환자
  • 이전 페그인터페론과 리바비린 병용요법을 불충분한 치료 반응 이외의 이유로 중단한 환자
  • B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • C형 간염 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이전 null 응답자(코호트 B): 그룹 4
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 또한 4군은 RO5024048 1000mg 1일 2회, 코페구스 1000mg 또는 1200mg 1일 2회 24주간 투여한다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: RO5024048
24주 동안 하루에 두 번 1000mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
실험적: 이전 null 응답자(코호트 B): 그룹 5
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 5군은 RO5024048 1000mg 1일 2회, 페가시스 180마이크로그램을 주 1회, 코페거스 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 24주간 투여한다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: RO5024048
24주 동안 하루에 두 번 1000mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 페가시스
24주 동안 매주 1회 180 마이크로그램 피하 주사
의약품: 페가시스
48주 동안 매주 1회 180마이크로그램 피하 주사
실험적: 이전 null 응답자(코호트 B): 그룹 6
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 그룹 6은 24주 동안 RO5024048 1000 mg 하루 2회, Pegasys 180 마이크로그램을 주 1회, Copegus 1000 mg 또는 1200 mg 하루 2회 투여합니다. 또한 6군 환자는 추가로 24주간 페가시스 플러스 코페거스 치료를 받게 된다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: RO5024048
24주 동안 하루에 두 번 1000mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 페가시스
24주 동안 매주 1회 180 마이크로그램 피하 주사
의약품: 페가시스
48주 동안 매주 1회 180마이크로그램 피하 주사
실험적: 이전 부분 반응자(코호트 A): 그룹 1
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 또한 1군은 24주 동안 RO5024048 1000mg 1일 2회, 코페구스 1000mg 또는 1200mg 1일 2회 투여한다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: RO5024048
24주 동안 하루에 두 번 1000mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
실험적: 이전 부분 응답자(코호트 A): 그룹 2
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 또한 2군은 24주 동안 주 1회 페가시스 180마이크로그램, 코페구스 1000mg 또는 1200mg을 하루 2회 피하주사한다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 페가시스
24주 동안 매주 1회 180 마이크로그램 피하 주사
의약품: 페가시스
48주 동안 매주 1회 180마이크로그램 피하 주사
실험적: 이전 부분 반응자(코호트 A): 그룹 3
모든 그룹의 환자는 24주 동안 하루에 두 번 danoprevir 100mg과 ritonavir 100mg을 하루 두 번 투여받습니다. 그룹 3은 24주 동안 RO5024048 1000 mg 하루 2회, Pegasys 180 마이크로그램을 주 1회, Copegus 1000 mg 또는 1200 mg 하루 2회 투여합니다.
의약품: 코페거스
24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: 코페거스
48주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여
의약품: RO5024048
24주 동안 하루에 두 번 1000mg 경구 투여
의약품: 다노프레비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 리토나비르
24주 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여
의약품: 페가시스
24주 동안 매주 1회 180 마이크로그램 피하 주사
의약품: 페가시스
48주 동안 매주 1회 180마이크로그램 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 페그인터페론/리바비린 치료에 대한 부분 또는 무효 반응이 있었던 환자에서 RO5024048 및 Copegus와 함께 다노프레비르/리토나비르의 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주
24주
이전에 페그인터페론/리바비린 치료에 부분 반응을 보인 환자에서 페가시스 및 코페구스 병용 다노프레비르/리토나비르의 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주
24주
이전에 페그인터페론/리바비린 치료에 대한 부분 또는 무효 반응이 있었던 환자에서 다노프레비르/리토나비르 및 RO5024048과 페가시스 및 코페구스의 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주
24주
이전에 페그인터페론/리바비린 치료에 대해 무효 반응을 보인 환자를 대상으로 페가시스 및 코페거스와 함께 다노프레비르/리토나비르 및 RO5024048의 지속 바이러스 반응(SVR) 후 페가시스 및 코페거스 치료 24주
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다노프레비르, RO5024048 및 코페거스의 안전성(이상반응 발생률)
기간: 48주
48주
Danoprevir, Pegasys 및 Copegus의 안전성(이상반응 발생률)
기간: 48주
48주
Danoprevir, RO5024048, Pegasys 및 Copegus의 안전성(이상반응 발생률)
기간: 72주
72주
시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 48주
48주
다노프레비르 혈장 농도의 변화
기간: 24주
24주
RO5024048 혈장 농도의 변화
기간: 24주
24주
C형 간염 바이러스 약물 내성 프로파일
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WV21913
  • 2010-019585-90

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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