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Eine Studie zu Danoprevir/Ritonavir und Copegus mit RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte offene Studie zur Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion von Danoprevir/Ritonavir und Copegus in Kombination mit RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat

Diese randomisierte, offene, multizentrische Studie wird die anhaltende virologische Reaktion, Pharmakokinetik und Sicherheit verschiedener Kombinationen von Danoprevir/Ritonavir mit Copegus plus RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewerten. Die Patienten werden in zwei separate Kohorten aufgeteilt. Kohorte A, frühere Teil-Responder, wird in die Gruppen 1–3 randomisiert und Kohorte B, frühere Null-Responder, wird in die Gruppen 4–6 randomisiert. Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhalten die Gruppen 1 und 4 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus; Gruppe 2 erhält 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys subkutan und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus; Die Gruppen 3, 5 und 6 erhalten RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe 6 weitere 24 Wochen lang eine Behandlung mit Pegasys plus Copegus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3186
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Vorliegen einer Hepatitis-C-Infektion, Genotyp 1a oder 1b
  • Dokumentation früherer Behandlungsversagen nach Erhalt der zugelassenen Dosen Peginterferon plus Ribavirin über mindestens 12 Wochen
  • Die Patienten müssen die vorherige Hepatitis-C-Behandlung mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen Hepatitis-C-Genotyp oder -Subtyp als Genotyp 1a oder 1b
  • Patienten mit Zirrhose
  • Patienten, die eine vorherige Therapie mit Peginterferon plus Ribavirin aus anderen Gründen als einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen abgebrochen haben
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung als Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 4
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 4 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 5
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 5 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 6
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 6 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe 6 weitere 24 Wochen lang eine Behandlung mit Pegasys plus Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 1
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 1 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 2
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 2 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys subkutan und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 3
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 3 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir mit RO5024048 und Copegus bei Patienten mit vorheriger teilweiser oder keiner Reaktion auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) von Danoprevir/Ritonavir mit Pegasys und Copegus bei Patienten mit vorherigem teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir und RO5024048 mit Pegasys und Copegus bei Patienten mit vorheriger teilweiser oder keiner Reaktion auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir und RO5024048 mit Pegasys und Copegus, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit Pegasys und Copegus bei Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin angesprochen hatten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, RO5024048 und Copegus
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, Pegasys und Copegus
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, RO5024048, Pegasys und Copegus
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Danoprevir-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration von RO5024048
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Resistenzprofil gegen das Hepatitis-C-Virus
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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