Une étude sur le danoprévir/ritonavir et le copegus avec RO5024048 et/ou Pegasys chez des patients atteints d'hépatite C chronique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée en ouvert pour évaluer la réponse virologique soutenue de Danoprevir/Ritonavir et Copegus en association avec RO5024048 et/ou Pegasys chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 en échec du traitement standard antérieur
Cette étude randomisée, ouverte et multicentrique évaluera la réponse virologique soutenue, la pharmacocinétique et l'innocuité de diverses combinaisons de danoprévir/ritonavir avec Copegus plus RO5024048 et/ou Pegasys chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Les patients seront divisés en 2 cohortes distinctes.
La cohorte A, anciens répondeurs partiels, sera randomisée dans les groupes 1 à 3 et la cohorte B, anciens répondeurs nuls, sera randomisée dans les groupes 4 à 6.
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, les groupes 1 et 4 recevront RO5024048 1000 mg deux fois par jour et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines ; Le groupe 2 recevra Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et Copegus 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines ; Les groupes 3, 5 et 6 recevront RO5024048 1000 mg deux fois par jour, Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et Copegus 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, les patients du groupe 6 recevront 24 semaines supplémentaires de traitement Pegasys plus Copegus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Essen, Allemagne, 45122
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Kiel, Allemagne, 24105
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Tübingen, Allemagne, 72076
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Melbourne, Victoria, Australie, 3186
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Barcelona, Espagne, 08003
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Madrid, Espagne, 28034
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Madrid, Espagne, 28222
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Sevilla, Espagne, 41014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
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La Tronche, France, 38700
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Paris, France, 75651
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Paris, France, 75679
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Pessac, France, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80135
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Wien, L'Autriche, 1090
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Guadalajara, Mexique, 44280
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Bydgoszcz, Pologne, 85-030
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Czeladz, Pologne, 41-250
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Kielce, Pologne, 25-317
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Warszawa, Pologne, 01-201
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Łodz, Pologne, 91-347
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans et plus
- Présence d'une infection par l'hépatite C, génotype 1a ou 1b
- Documentation de l'échec du traitement antérieur après avoir reçu des doses approuvées de peginterféron plus ribavirine pendant au moins 12 semaines
- Les patients doivent avoir interrompu le traitement antérieur contre l'hépatite C au moins 12 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection par tout génotype ou sous-type d'hépatite C autre que le génotype 1a ou 1b
- Patients atteints de cirrhose
- Patients qui ont interrompu un précédent traitement par peginterféron plus ribavirine pour des raisons autres qu'une réponse thérapeutique insuffisante
- Co-infection par l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou signes de maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anciens répondeurs nuls (Cohorte B) : Groupe 4
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, le groupe 4 recevra RO5024048 1000 mg deux fois par jour et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
1000 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Anciens répondeurs nuls (Cohorte B) : Groupe 5
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Le groupe 5 recevra RO5024048 1000 mg deux fois par jour, Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
1000 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines
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Expérimental: Anciens répondeurs nuls (Cohorte B) : Groupe 6
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Le groupe 6 recevra RO5024048 1000 mg deux fois par jour, Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, les patients du groupe 6 recevront 24 semaines supplémentaires de traitement Pegasys plus Copegus.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
1000 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines
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Expérimental: Anciens répondeurs partiels (Cohorte A) : Groupe 1
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, le groupe 1 recevra RO5024048 1000 mg deux fois par jour et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
1000 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Anciens répondeurs partiels (Cohorte A) : Groupe 2
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
De plus, le groupe 2 recevra Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et Copegus 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines
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Expérimental: Anciens répondeurs partiels (Cohorte A) : Groupe 3
Les patients de tous les groupes recevront du danoprévir 100 mg deux fois par jour et du ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Le groupe 3 recevra RO5024048 1000 mg deux fois par jour, Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine et COPEGUS 1000 mg ou 1200 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 24 semaines
1 000 mg ou 1 200 mg de doses orales quotidiennes pendant 48 semaines
1000 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
100 mg doses orales deux fois par jour pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique soutenue (RVS) du danoprévir/ritonavir avec RO5024048 et COPEGUS chez les patients ayant déjà eu une réponse partielle ou nulle au traitement par peginterféron/ribavirine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Réponse virologique soutenue (RVS) du danoprévir/ritonavir avec Pegasys et Copegus chez les patients ayant déjà répondu partiellement au traitement par peginterféron/ribavirine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
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Réponse virologique soutenue (RVS) du danoprévir/ritonavir et du RO5024048 avec Pegasys et Copegus chez les patients ayant déjà eu une réponse partielle ou nulle au traitement par peginterféron/ribavirine
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Réponse virologique soutenue (RVS) du danoprévir/ritonavir et du RO5024048 avec Pegasys et Copegus suivie de 24 semaines de traitement par Pegasys et Copegus chez des patients ayant précédemment présenté une réponse nulle au traitement par peginterféron/ribavirine
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité (incidence des événements indésirables) du danoprévir, du RO5024048 et du COPEGUS
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Innocuité (incidence des événements indésirables) du danoprévir, du Pegasys et du COPEGUS
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Innocuité (incidence des événements indésirables) du danoprévir, RO5024048, Pegasys et Copegus
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
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Réponse virologique dans le temps
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Modification de la concentration plasmatique de danoprévir
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la concentration plasmatique de RO5024048
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Profil de pharmacorésistance du virus de l'hépatite C
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- WV21913
- 2010-019585-90
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .