Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Danoprevir/Ritonavir og Copegus med RO5024048 og/eller Pegasys hos pasienter med kronisk hepatitt C

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert åpen studie for å evaluere den vedvarende virologiske responsen til Danoprevir/Ritonavir og Copegus i kombinasjon med RO5024048 og/eller Pegasys i kronisk hepatitt C genotype 1-pasienter som mislyktes med tidligere standardbehandling

Denne randomiserte, åpne, multisenterstudien vil evaluere den vedvarende virologiske responsen, farmakokinetikken og sikkerheten til ulike kombinasjoner av danoprevir/ritonavir med Copegus pluss RO5024048 og/eller Pegasys hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon. Pasientene vil bli delt inn i 2 separate kohorter. Kohort A, tidligere delvis respondere, vil bli randomisert til gruppe 1-3 og kohort B, tidligere null respondere, vil bli randomisert til gruppe 4-6. Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil gruppe 1 og 4 motta RO5024048 1000 mg to ganger daglig og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker; Gruppe 2 vil få Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker; Gruppe 3, 5 og 6 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil pasienter i gruppe 6 få ytterligere 24 uker med Pegasys pluss Copegus-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44280
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28222
      • Sevilla, Spania, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • London, Storbritannia, W2 1PG
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år og eldre
  • Tilstedeværelse av hepatitt C-infeksjon, genotype 1a eller 1b
  • Dokumentasjon på tidligere behandlingssvikt etter å ha mottatt godkjente doser av peginterferon pluss ribavirin i minst 12 uker
  • Pasienter må ha avbrutt tidligere hepatitt C-behandling minst 12 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med en annen hepatitt C genotype eller subtype enn genotype 1a eller 1b
  • Pasienter med skrumplever
  • Pasienter som ble avbrutt fra tidligere behandling med peginterferon pluss ribavirin på grunn av andre årsaker enn utilstrekkelig terapeutisk respons
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie eller tegn på kronisk leversykdom annen enn hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 4
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil gruppe 4 få RO5024048 1000 mg to ganger daglig og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 5
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. Gruppe 5 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 6
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. Gruppe 6 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil pasienter i gruppe 6 få ytterligere 24 uker med Pegasys pluss Copegus-behandling.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 1
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil gruppe 1 få RO5024048 1000 mg to ganger daglig og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 2
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. I tillegg vil gruppe 2 få Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 3
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker. Gruppe 3 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
Legemiddel: Copegus
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
Legemiddel: RO5024048
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: danoprevir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: ritonavir
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir med RO5024048 og Copegus hos pasienter med tidligere delvis eller null respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir med Pegasys og Copegus hos pasienter med tidligere delvis respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus hos pasienter med tidligere delvis eller null respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus etterfulgt av 24 uker med Pegasys og Copegus-behandling hos pasienter med tidligere nullrespons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, RO5024048 og Copegus
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, RO5024048, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i danoprevir plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i RO5024048 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Resistensprofil for hepatitt C-virus
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Copegus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere