Een studie van Danoprevir/Ritonavir en Copegus met RO5024048 en/of Pegasys bij patiënten met chronische hepatitis C
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerd open-label onderzoek om de aanhoudende virologische respons van Danoprevir/Ritonavir en Copegus in combinatie met RO5024048 en/of Pegasys te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 bij wie eerdere standaardtherapie niet aansloeg
Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal de aanhoudende virologische respons, farmacokinetiek en veiligheid evalueren van verschillende combinaties van danoprevir/ritonavir met Copegus plus RO5024048 en/of Pegasys bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie.
Patiënten worden verdeeld in 2 afzonderlijke cohorten.
Cohort A, eerdere gedeeltelijke responders, wordt gerandomiseerd naar Groepen 1-3 en cohort B, eerdere null-responders, wordt gerandomiseerd naar Groepen 4-6.
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgen Groep 1 en 4 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken; Groep 2 krijgt Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken; Groepen 3, 5 en 6 krijgen RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgen patiënten in Groep 6 nog eens 24 weken behandeling met Pegasys plus Copegus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3186
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Essen, Duitsland, 45122
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80135
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44280
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Kielce, Polen, 25-317
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Łodz, Polen, 91-347
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Aanwezigheid van hepatitis C-infectie, genotype 1a of 1b
- Documentatie van eerder falen van de behandeling na ontvangst van goedgekeurde doses peginterferon plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken
- Patiënten moeten de eerdere hepatitis C-behandeling ten minste 12 weken voor aanvang van de studie hebben gestaakt
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met een ander hepatitis C-genotype of -subtype dan genotype 1a of 1b
- Patiënten met cirrose
- Patiënten bij wie de eerdere behandeling met peginterferon plus ribavirine werd gestaakt om andere redenen dan onvoldoende therapeutische respons
- Gelijktijdige infectie met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorgeschiedenis of bewijs van een andere chronische leveraandoening dan hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 4
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgt Groep 4 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 5
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Groep 5 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 6
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Groep 6 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgen patiënten in Groep 6 nog eens 24 weken behandeling met Pegasys plus Copegus.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 1
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgt Groep 1 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 2
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Daarnaast krijgt groep 2 Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 3
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Groep 3 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir met RO5024048 en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke of nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke respons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir en RO5024048 met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke of nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir en RO5024048 met Pegasys en Copegus gevolgd door 24 weken behandeling met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, RO5024048 en Copegus
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, Pegasys en Copegus
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, RO5024048, Pegasys en Copegus
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Virologische reactie in de tijd
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van danoprevir
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in RO5024048-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Hepatitis C-virusgeneesmiddelresistentieprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- WV21913
- 2010-019585-90
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .