Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование данопревира/ритонавира и копегуса с RO5024048 и/или пегасиса у пациентов с хроническим гепатитом С

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование для оценки устойчивого вирусологического ответа на данопревир/ритонавир и копегус в комбинации с RO5024048 и/или пегасисом у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предыдущая стандартная терапия оказалась неэффективной

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться устойчивый вирусологический ответ, фармакокинетика и безопасность различных комбинаций данопревира/ритонавира с Копегусом плюс RO5024048 и/или Пегасисом у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты будут разделены на 2 отдельные когорты. Когорта A, ранее частично ответившие, будет рандомизирована в группы 1-3, а когорта B, ранее не ответившие, будет рандомизирована в группы 4-6. Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группы 1 и 4 будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель; Группа 2 будет получать Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель; Группы 3, 5 и 6 будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, пациенты из группы 6 получат еще 24 недели лечения препаратом Пегасис плюс Копегус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3186
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Essen, Германия, 45122
      • Kiel, Германия, 24105
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28222
      • Sevilla, Испания, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44650
      • Guadalajara, Мексика, 44280
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
      • Czeladz, Польша, 41-250
      • Kielce, Польша, 25-317
      • Warszawa, Польша, 01-201
      • Łodz, Польша, 91-347
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • London, Соединенное Королевство, W2 1PG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75679
      • Pessac, Франция, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Наличие инфекции гепатита С, генотип 1а или 1b
  • Документация о предыдущей неэффективности лечения после приема одобренных доз пегинтерферона плюс рибавирин в течение не менее 12 недель.
  • Пациенты должны прекратить предшествующее лечение гепатита С не менее чем за 12 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Заражение любым генотипом или подтипом гепатита С, кроме генотипа 1a или 1b.
  • Пациенты с циррозом печени
  • Пациенты, прекратившие предыдущую терапию пегинтерфероном в сочетании с рибавирином по причинам, отличным от недостаточного терапевтического ответа.
  • Коинфекция гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История или признаки хронического заболевания печени, кроме гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 4
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 4 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 5
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 5 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Pegasys 180 мкг подкожно один раз в неделю и Copegus 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 6
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 6 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, пациенты из группы 6 получат еще 24 недели лечения препаратом Пегасис плюс Копегус.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 1
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 1 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 2
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 2 будет получать Pegasys 180 мкг подкожно один раз в неделю и Copegus 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 3
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 3 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира с RO5024048 и Copegus у пациентов с предыдущим частичным или нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира с Пегасисом и Копегусом у пациентов с предыдущим частичным ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира и RO5024048 с Пегасисом и Копегусом у пациентов с предыдущим частичным или нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира и RO5024048 с Пегасисом и Копегусом с последующим 24-недельным лечением Пегасисом и Копегусом у пациентов с предшествующим нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, RO5024048 и Копегуса
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, Пегасиса и Копегуса
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, RO5024048, Pegasys и Copegus
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение концентрации данопревира в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение концентрации RO5024048 в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Профиль лекарственной устойчивости вируса гепатита С
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Копегус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться