Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danoprevir/Ritonavir i Copegus z RO5024048 i/lub Pegasys u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę trwałej odpowiedzi wirusologicznej na dananoprewir/rytonawir i Copegus w skojarzeniu z RO5024048 i/lub Pegasys u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1, u których nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni trwałą odpowiedź wirusologiczną, farmakokinetykę i bezpieczeństwo różnych kombinacji danoprewiru/rytonawiru z Copegus plus RO5024048 i/lub Pegasys u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 oddzielne kohorty. Kohorta A, osoby z wcześniejszą częściową odpowiedzią, zostanie losowo przydzielona do grup 1-3, a kohorta B, osoby z wcześniejszą odpowiedzią zerową, zostanie losowo przydzielona do grup 4-6. Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Ponadto grupy 1 i 4 będą otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie; Grupa 2 będzie otrzymywać Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie; Grupy 3, 5 i 6 otrzymają RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie, Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Ponadto pacjenci z grupy 6 będą otrzymywać kolejne 24 tygodnie leczenia preparatem Pegasys plus Copegus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75679
      • Pessac, Francja, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
      • Czeladz, Polska, 41-250
      • Kielce, Polska, 25-317
      • Warszawa, Polska, 01-201
      • Łodz, Polska, 91-347
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 1a lub 1b
  • Dokumentacja wcześniejszego niepowodzenia leczenia po otrzymaniu zatwierdzonych dawek peginterferonu i rybawiryny przez co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą przerwać wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie jakimkolwiek genotypem lub podtypem zapalenia wątroby typu C innym niż genotyp 1a lub 1b
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci, u których przerwano wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną z przyczyn innych niż niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub dowód przewlekłej choroby wątroby innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsze osoby z zerową odpowiedzią (kohorta B): grupa 4
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Ponadto grupa 4 będzie otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
Dawki doustne 1000 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Osoby z wcześniejszą odpowiedzią na leczenie z zerową odpowiedzią (kohorta B): grupa 5
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Grupa 5 otrzyma RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie, Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
Dawki doustne 1000 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Osoby z wcześniejszą odpowiedzią na leczenie (kohorta B): grupa 6
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Grupa 6 otrzyma RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie, Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Ponadto pacjenci z grupy 6 będą otrzymywać kolejne 24 tygodnie leczenia preparatem Pegasys plus Copegus.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
Dawki doustne 1000 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Osoby z wcześniejszą częściową odpowiedzią (kohorta A): grupa 1
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Ponadto grupa 1 będzie otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
Dawki doustne 1000 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Osoby z wcześniejszą częściową odpowiedzią (kohorta A): grupa 2
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Ponadto grupa 2 będzie otrzymywać Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Osoby z wcześniejszą częściową odpowiedzią (kohorta A): grupa 3
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać danoprewir w dawce 100 mg dwa razy na dobę i rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Grupa 3 otrzyma RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie, Pegasys 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu i Copegus 1000 mg lub 1200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000 mg lub 1200 mg dzienne dawki doustne przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
Dawki doustne 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
Dawki doustne 1000 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: danoprewir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: rytonawir
Dawki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) na danoprewir/rytonawir z RO5024048 i Copegus u pacjentów z wcześniejszą częściową lub zerową odpowiedzią na leczenie peginterferonem/rybawiryną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) na danoprewir/rytonawir z Pegasys i Copegus u pacjentów z wcześniejszą częściową odpowiedzią na leczenie peginterferonem/rybawiryną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) na danoprewir z rytonawirem i RO5024048 z Pegasys i Copegus u pacjentów z wcześniejszą częściową lub zerową odpowiedzią na leczenie peginterferonem z rybawiryną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) danoprewiru/rytonawiru i RO5024048 z Pegasys i Copegus, a następnie 24 tygodnie leczenia Pegasys i Copegus u pacjentów z wcześniejszym brakiem odpowiedzi na leczenie peginterferonem/rybawiryną
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych) danoprewiru, RO5024048 i Copegus
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych) danoprewiru, Pegasys i Copegus
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych) danoprewiru, RO5024048, Pegasys i Copegus
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana stężenia danoprewiru w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia RO5024048 w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Profil lekooporności wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WV21913
  • 2010-019585-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Copegus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj