比较他克莫司在接受 Advagraf® 或 Prograf® 治疗的成人移植受者中的药代动力学的研究
2015年6月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 II 期、开放标签、平行组、多中心研究，旨在比较接受 Advagraf® 或 Prograf® 免疫抑制治疗的初次同种异体移植成人受试者中他克莫司的药代动力学，包括长期随访
比较接受移植手术并在手术后立即接受 Prograf 或 Advagraf 抗排斥治疗的成年人的他克莫司血液水平。
接下来是一年的安全性和有效性检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在移植（皮肤闭合）后一天（肺、胰腺或同步胰肾 (SPK) 接受者）或三天（心脏接受者）接受首次口服他克莫司
- 入学前妊娠试验阴性（女性）
- 同意在研究期间进行有效的节育
- 移植后接受抗胸腺细胞球蛋白/霉酚酸酯/类固醇（ATG/MMF/类固醇）治疗，第 1 天胃动力恢复，肾功能正常（<230 µmol/l（<2.6 ml/dl））
排除标准：
- 接受多器官移植（SPK 除外）或之前接受过器官移植（包括再移植）
- 肺血管阻力≥4 Wood units 尽管服药
- 移植前一周内需要紧急心室辅助装置
- 显着肾功能损害
- 严重的肝病
- 恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或活动性消化性溃疡
- 需要全身免疫抑制药物用于除移植以外的任何其他适应症
- 囊性纤维化的诊断
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Advagraf
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口服
其他名称：
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有源比较器：程序
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定稳态全身暴露（AUC 0-24h）
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Cmax（最大浓度）
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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确定 tmax（达到 Cmax 的时间）
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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确定 C24（第二天早上服药前的浓度）
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 42 天
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描述拒绝情节
大体时间：长达 58 周
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长达 58 周
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描述对象存活
大体时间：长达 58 周
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长达 58 周
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描述移植物存活
大体时间：长达 58 周
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长达 58 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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