Studie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus hos voksne transplantasjonsmottakere behandlet med Advagraf® eller Prograf®
12. juni 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase II, åpen etikett, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus hos voksne personer som gjennomgår primær allografttransplantasjon som får et Advagraf®- eller Prograf®-basert immunsuppressivt regime, inkludert en langtidsoppfølging
Sammenligning av takrolimus-blodnivåer hos voksne som har fått en transplantasjon og som tar enten Prograf eller Advagraf anti-avvisningsbehandling umiddelbart etter operasjonen.
Deretter følger kontroll av sikkerhet og effektivitet i ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må få første orale dose takrolimus én dag (lunge-, bukspyttkjertel- eller samtidige bukspyttkjertelnyre (SPK)-mottakere) eller tre dager (hjertemottakere) etter transplantasjon (hudlukking)
- negativ graviditetstest før påmelding (kvinner)
- godta å praktisere effektiv prevensjon under studien
- behandlet siden transplantasjon med antitymocyttglobulin/mykofenolatmofetil/steroider (ATG/MMF/steroider), gastrisk motilitet gjenopptatt og nyrefunksjonen tilstrekkelig (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- mottar en multiorgantransplantasjon (med unntak av SPK) eller tidligere har mottatt en organtransplantasjon (inkludert retransplantasjon)
- pulmonal vaskulær motstand ≥4 Treenheter til tross for medisinering
- krevde en nødventrikulær assistanseenhet innen en uke før transplantasjon
- betydelig nedsatt nyrefunksjon
- betydelig leversykdom
- maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus, eller aktivt magesår
- krever systemisk immunsuppressiv medisin for alle andre indikasjoner enn transplantasjon
- diagnostisering av cystisk fibrose
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Advagraf
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prograf
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme steady state systemisk eksponering (AUC 0-24t)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
|
bestemme tmax (tid for å oppnå Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
|
Bestem C24 (konsentrasjon før neste morgendose)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
|
|
beskrive avvisningsepisoder
Tidsramme: opptil 58 uker
|
opptil 58 uker
|
|
beskrive subjektets overlevelse
Tidsramme: opptil 58 uker
|
opptil 58 uker
|
|
beskrive transplantatoverlevelse
Tidsramme: opptil 58 uker
|
opptil 58 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-EC-1501
- 2010-019859-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .