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Estudio para comparar la farmacocinética de tacrolimus en pacientes adultos trasplantados tratados con Advagraf® o Prograf®

12 de junio de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase II, abierto, de grupo paralelo, multicéntrico para comparar la farmacocinética de tacrolimus en sujetos adultos que se someten a un trasplante de aloinjerto primario que reciben un régimen inmunosupresor basado en Advagraf® o Prograf®, incluido un seguimiento a largo plazo

Comparación de los niveles sanguíneos de tacrolimus en adultos que han recibido un trasplante y están tomando terapia antirrechazo con Prograf o Advagraf inmediatamente después de la cirugía. A esto le sigue la verificación de la seguridad y la eficacia durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe recibir la primera dosis oral de tacrolimus un día (receptores de pulmón, páncreas o riñón pancreático simultáneo (SPK)) o tres días (receptores de corazón) después del trasplante (cierre de piel)
  • prueba de embarazo negativa antes de la inscripción (mujeres)
  • estar de acuerdo en practicar un control de la natalidad eficaz durante el estudio
  • tratados desde el trasplante con globulina antitimocítica/micofenolato de mofetilo/esteroides (ATG/MMF/esteroides), motilidad gástrica reanudada y función renal adecuada (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) el día 1

Criterio de exclusión:

  • recibir un trasplante de múltiples órganos (con la excepción de SPK) o haber recibido previamente un trasplante de órganos (incluido el retrasplante)
  • resistencia vascular pulmonar ≥4 unidades Wood a pesar de la medicación
  • requirió un dispositivo de asistencia ventricular de emergencia dentro de una semana antes del trasplante
  • insuficiencia renal significativa
  • enfermedad hepática importante
  • neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, trastorno gastrointestinal superior activo que puede afectar a la absorción de tacrolimus o úlcera péptica activa
  • requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación que no sea el trasplante
  • diagnóstico de fibrosis quística
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advagraf
Droga: Advagraf
oral
Otros nombres:
  • FK506E
  • MR4
  • liberación modificada de tacrolimus
Comparador activo: Programa
Droga: Programa
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar la exposición sistémica en estado estacionario (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
determinar tmax (tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
determinar C24 (concentración antes de la dosis de la mañana siguiente)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 42
describir episodios de rechazo
Periodo de tiempo: hasta 58 semanas
hasta 58 semanas
describir la supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 58 semanas
hasta 58 semanas
describir la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 58 semanas
hasta 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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