Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de farmacokinetiek van tacrolimus bij volwassen ontvangers van transplantaties behandeld met Advagraf® of Prograf®

12 juni 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra met parallelle groepen om de farmacokinetiek van tacrolimus te vergelijken bij volwassen proefpersonen die een primaire allografttransplantatie ondergaan die een op Advagraf® of Prograf® gebaseerd immunosuppressief regime krijgen, inclusief een langdurige follow-up

Vergelijking van de bloedspiegels van tacrolimus bij volwassenen die een transplantatie hebben ondergaan en onmiddellijk na de operatie Prograft of Advagraf anti-afstotingstherapie gebruiken. Daarna volgt een controle op veiligheid en effectiviteit gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet de eerste orale dosis tacrolimus krijgen één dag (long-, pancreas- of gelijktijdige pancreasnier (SPK)-ontvangers) of drie dagen (hartontvangers) na transplantatie (huidsluiting)
  • negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving (vrouwen)
  • ermee instemmen om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek
  • behandeld sinds transplantatie met antithymocytenglobuline/mycofenolaatmofetil/steroïden (ATG/MMF/steroïden), maagmotiliteit hervat en nierfunctie adequaat (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • een multi-orgaantransplantatie ondergaan (met uitzondering van SPK) of eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (inclusief hertransplantatie)
  • pulmonale vaatweerstand ≥4 Wood-eenheden ondanks medicatie
  • binnen een week voorafgaand aan de transplantatie een ventriculair hulpmiddel voor noodgevallen nodig had
  • aanzienlijke nierfunctiestoornis
  • ernstige leverziekte
  • maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden, of actieve maagzweer
  • systemische immunosuppressieve medicatie vereist voor een andere indicatie dan transplantatie
  • diagnose cystische fibrose
  • zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Advagraf
Geneesmiddel: Advagraf
mondeling
Andere namen:
  • FK506E
  • MR4
  • aangepaste versie van tacrolimus
Actieve vergelijker: Progr
Geneesmiddel: Progr
mondeling
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepalen van de steady-state systemische blootstelling (AUC 0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepaal Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
bepaal tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
C24 bepalen (concentratie vóór de volgende ochtenddosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 42
beschrijf afwijzingsepisodes
Tijdsspanne: tot 58 weken
tot 58 weken
beschrijf de overleving van het onderwerp
Tijdsspanne: tot 58 weken
tot 58 weken
beschrijven transplantaatoverleving
Tijdsspanne: tot 58 weken
tot 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Progr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren