Studie för att jämföra farmakokinetiken för takrolimus hos vuxna transplantationsmottagare som behandlats med Advagraf® eller Prograf®
12 juni 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas II, öppen etikett, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra farmakokinetiken för takrolimus hos vuxna försökspersoner som genomgår primär allografttransplantation som får en Advagraf®- eller Prograf®-baserad immunsuppressiv regim, inklusive en långtidsuppföljning
Jämförelse av blodnivåer av takrolimus hos vuxna som har genomgått en transplantation och tar antingen Prograf eller Advagraf anti-avstötningsbehandling omedelbart efter operationen.
Detta följs av kontroll av säkerhet och effektivitet under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste få den första orala dosen takrolimus en dag (mottagare av lungan, bukspottkörteln eller samtidig pankreas njure (SPK)) eller tre dagar (hjärtmottagare) efter transplantation (hudförslutning)
- negativt graviditetstest före inskrivning (kvinnor)
- samtycker till att utöva effektiv preventivmedel under studien
- behandlats sedan transplantation med antitymocytglobulin/mykofenolatmofetil/steroider (ATG/MMF/steroider), magsäckens motilitet återupptagen och njurfunktionen adekvat (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) dag 1
Exklusions kriterier:
- fått en multiorgantransplantation (med undantag för SPK) eller tidigare fått en organtransplantation (inklusive omtransplantation)
- lungkärlmotstånd ≥4 Träenheter trots medicinering
- krävde en akut ventrikulär hjälpanordning inom en vecka före transplantationen
- betydande njurfunktionsnedsättning
- betydande leversjukdom
- maligniteter eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren
- signifikanta, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv övre gastrointestinala störning som kan påverka absorptionen av takrolimus eller aktivt magsår
- kräver systemisk immunsuppressiv medicin för någon annan indikation än transplantation
- diagnos av cystisk fibros
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Advagraf
|
oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prograf
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämma systemisk exponering vid steady state (AUC 0-24h)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämma Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
|
bestämma tmax (tid för att uppnå Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
|
bestämma C24 (koncentration före nästa morgondos)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 42
|
|
beskriv avvisningsepisoder
Tidsram: upp till 58 veckor
|
upp till 58 veckor
|
|
beskriva ämnets överlevnad
Tidsram: upp till 58 veckor
|
upp till 58 veckor
|
|
beskriv transplantatöverlevnad
Tidsram: upp till 58 veckor
|
upp till 58 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-EC-1501
- 2010-019859-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .