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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei erwachsenen Transplantatempfängern, die mit Advagraf® oder Prograf® behandelt wurden

12. Juni 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei erwachsenen Probanden, die sich einer primären Allotransplantattransplantation unterziehen und ein immunsuppressives Regime auf Advagraf®- oder Prograf®-Basis erhalten, einschließlich einer langfristigen Nachbeobachtung

Vergleich der Tacrolimus-Blutspiegel bei Erwachsenen, die eine Transplantation erhalten haben und unmittelbar nach der Operation entweder eine Prograf- oder Advagraf-Antiabstoßungstherapie einnehmen. Anschließend erfolgt eine einjährige Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen die erste orale Dosis Tacrolimus einen Tag (Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Simultan-Pankreas-Nieren-(SPK)-Empfänger) bzw. drei Tage (Herz-Empfänger) nach der Transplantation (Hautverschluss) erhalten.
  • negativer Schwangerschaftstest vor der Einschreibung (Frauen)
  • stimmen zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
  • seit der Transplantation mit Antithymozytenglobulin/Mycophenolatmofetil/Steroiden (ATG/MMF/Steroide) behandelt, die Magenmotilität wurde wieder aufgenommen und die Nierenfunktion war ausreichend (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) am ersten Tag

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Multiorgantransplantation (mit Ausnahme von SPK) oder haben zuvor eine Organtransplantation (einschließlich Retransplantation) erhalten.
  • Lungengefäßwiderstand ≥4 Wood-Einheiten trotz Medikamenteneinnahme
  • benötigten innerhalb einer Woche vor der Transplantation ein Notfall-Herzunterstützungssystem
  • erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • erhebliche Lebererkrankung
  • bösartige Erkrankungen oder eine bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • erhebliche, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann, oder aktives Magengeschwür
  • Für jede andere Indikation als eine Transplantation sind systemische immunsuppressive Medikamente erforderlich
  • Diagnose von Mukoviszidose
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advagraf
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus modifizierte Freisetzung
Aktiver Komparator: Prograf
Arzneimittel: Prograf
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der systemischen Steady-State-Exposition (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration) bestimmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
Bestimmen Sie tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
C24 bestimmen (Konzentration vor der nächsten Morgendosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 42
beschreiben Ablehnungsepisoden
Zeitfenster: bis zu 58 Wochen
bis zu 58 Wochen
Beschreiben Sie das Überleben des Subjekts
Zeitfenster: bis zu 58 Wochen
bis zu 58 Wochen
Beschreiben Sie das Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 58 Wochen
bis zu 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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