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- 임상시험 NCT01332201
Advagraf® 또는 Prograf®로 치료받은 성인 이식 수혜자에서 타크로리무스의 약동학을 비교하기 위한 연구
2015년 6월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
장기 추적 조사를 포함하여 Advagraf® 또는 Prograf® 기반 면역억제 요법을 받는 1차 동종이식 이식을 받는 성인 피험자에서 타크롤리무스의 약동학을 비교하기 위한 II상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구
이식을 받고 수술 직후 Prograf 또는 Advagraf 항거부반응 치료를 받고 있는 성인의 타크로리무스 혈중 수치 비교.
이후 1년간 안전성과 유효성을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식(피부 봉합) 후 1일(폐, 췌장 또는 동시 췌장 신장(SPK) 수혜자) 또는 3일(심장 수혜자)에 타크로리무스의 첫 번째 경구 투여를 받아야 합니다.
- 등록 전 음성 임신 테스트(여성)
- 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의합니다.
- Antithymocyte globulin/Mycophenolate Mofetil/steroids(ATG/MMF/steroids)로 이식 후 치료, 위 운동 재개 및 적절한 신장 기능(<230 µmol/l(<2.6 ml/dl))
제외 기준:
- 다장기 이식(SPK 제외)을 받았거나 이전에 장기 이식(재이식 포함)을 받은 경우
- 약물에도 불구하고 폐혈관 저항 ≥4 우드 유닛
- 이식 전 1주일 이내에 응급 심실 보조 장치가 필요함
- 중대한 신장 장애
- 중대한 간 질환
- 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양 이력
- 심각하고 통제되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 타크로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 상부 위장 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- 이식 이외의 다른 적응증에 전신 면역억제제가 필요한 경우
- 낭포성 섬유증의 진단
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
|
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로그라프
|
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태 전신 노출 결정(AUC 0-24h)
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 42일차
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1일차, 3일차, 7일차, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(최대 농도) 결정
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 42일차
|
1일차, 3일차, 7일차, 42일차
|
tmax 결정(Cmax 도달 시간)
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 42일차
|
1일차, 3일차, 7일차, 42일차
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C24 결정(익일 아침 투여 전 농도)
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 42일차
|
1일차, 3일차, 7일차, 42일차
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거절 에피소드 설명
기간: 최대 58주
|
최대 58주
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주제 생존을 기술하십시오
기간: 최대 58주
|
최대 58주
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이식편의 생존을 기술하다
기간: 최대 58주
|
최대 58주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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