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Estudo para Comparar a Farmacocinética do Tacrolimus em Transplantados Adultos Tratados com Advagraf® ou Prograf®

12 de junho de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de Fase II, Aberto, Grupo Paralelo, Multicêntrico para Comparar a Farmacocinética do Tacrolimus em Indivíduos Adultos Submetidos a Transplante Primário de Aloenxerto, Recebendo um Regime Imunossupressor Baseado em Advagraf® ou Prograf®, Incluindo um Acompanhamento de Longo Prazo

Comparação dos níveis sanguíneos de tacrolimus em adultos que receberam um transplante e estão recebendo terapia anti-rejeição Prograf ou Advagraf imediatamente após a cirurgia. Isto é seguido pela verificação de segurança e eficácia por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve receber a primeira dose oral de tacrolimus um dia (destinatários de pulmão, pâncreas ou rim de pâncreas simultâneo (SPK)) ou três dias (destinatários de coração) após o transplante (fechamento da pele)
  • teste de gravidez negativo antes da inscrição (mulheres)
  • concorda em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo
  • tratados desde o transplante com globulina antitimócito/micofenolato de mofetil/esteróides (ATG/MMF/esteróides), motilidade gástrica retomada e função renal adequada (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) no dia 1

Critério de exclusão:

  • receber um transplante de múltiplos órgãos (com exceção de SPK) ou receber anteriormente um transplante de órgão (incluindo retransplante)
  • resistência vascular pulmonar ≥4 unidades Wood apesar da medicação
  • necessitou de um dispositivo de assistência ventricular de emergência dentro de uma semana antes do transplante
  • insuficiência renal significativa
  • doença hepática significativa
  • malignidades ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, perturbações gastrointestinais superiores activas que podem afectar a absorção de tacrolimus ou úlcera péptica activa
  • requer medicação imunossupressora sistêmica para qualquer outra indicação além do transplante
  • diagnóstico de fibrose cística
  • grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advagraf
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • MR4
  • liberação modificada de tacrolimo
Comparador Ativo: Prograf
Medicamento: Prograf
oral
Outros nomes:
  • FK506
  • tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
determinar a exposição sistêmica em estado estacionário (AUC 0-24h)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
determinar Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
determinar tmax (tempo para atingir Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
determinar C24 (concentração antes da próxima dose da manhã)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 42
descrever episódios de rejeição
Prazo: até 58 semanas
até 58 semanas
descrever a sobrevivência do sujeito
Prazo: até 58 semanas
até 58 semanas
descrever a sobrevivência do enxerto
Prazo: até 58 semanas
até 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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