Vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának összehasonlítására Advagraf®-val vagy Prograf®-al kezelt, transzplantált felnőtteknél
2015. június 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
Fázis II, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának összehasonlítására Advagraf® vagy Prograf® alapú immunszuppresszív kezelésben részesülő felnőtt egyéneknél, akiknél Advagraf® vagy Prograf® alapú immunszuppresszív kezelést végeztek, beleértve a hosszú távú követést
A takrolimusz vérszintjének összehasonlítása olyan felnőtteknél, akik transzplantáción estek át, és közvetlenül a műtét után Prograf vagy Advagraf kilökődés elleni terápiát kapnak.
Ezt követi a biztonság és a hatékonyság ellenőrzése egy évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
-
Padova, Olaszország
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első orális takrolimusz adagot egy napon (tüdő-, hasnyálmirigy- vagy szimultán hasnyálmirigy-vese (SPK) recipiensek) vagy három nappal (szívrecipiensek) a transzplantáció után (bőrzárás) kell megkapnia.
- negatív terhességi teszt a felvétel előtt (nők)
- beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak
- a transzplantáció óta antitimocita globulinnal/mikofenolát-mofetil/szteroidokkal (ATG/MMF/szteroidok) kezelték, a gyomor motilitása újraindult és a veseműködés megfelelő (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) az 1. napon
Kizárási kritériumok:
- többszervátültetésben részesül (az SPK kivételével) vagy korábban szervátültetésen (beleértve az újraátültetést is)
- pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥4 Fa egység a gyógyszeres kezelés ellenére
- sürgősségi kamrai segédeszközre volt szükség a transzplantációt megelőző egy héten belül
- jelentős vesekárosodás
- jelentős májbetegség
- rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- jelentős, nem kontrollált egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felső gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a takrolimusz felszívódását, vagy aktív peptikus fekély
- szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a transzplantáción kívül minden egyéb indikáció esetén
- cisztás fibrózis diagnózisa
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Advagraf
|
orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prograf
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az egyensúlyi szisztémás expozíció meghatározása (AUC 0-24 óra)
Időkeret: 1., 3., 7. és 42. nap
|
1., 3., 7. és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
határozza meg a Cmax-ot (maximális koncentráció)
Időkeret: 1., 3., 7. és 42. nap
|
1., 3., 7. és 42. nap
|
|
a tmax meghatározása (a Cmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: 1., 3., 7. és 42. nap
|
1., 3., 7. és 42. nap
|
|
a C24 meghatározása (a következő reggeli adag előtti koncentráció)
Időkeret: 1., 3., 7. és 42. nap
|
1., 3., 7. és 42. nap
|
|
írja le az elutasítási epizódokat
Időkeret: 58 hétig
|
58 hétig
|
|
írja le az alany túlélését
Időkeret: 58 hétig
|
58 hétig
|
|
írja le a graft túlélését
Időkeret: 58 hétig
|
58 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMR-EC-1501
- 2010-019859-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .