Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę takrolimusu u dorosłych biorców przeszczepów leczonych Advagraf® lub Prograf®

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki takrolimusu u dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnemu przeszczepowi alloprzeszczepu otrzymujących schemat immunosupresyjny oparty na Advagraf® lub Prograf®, w tym długoterminową obserwację

Porównanie stężeń takrolimusu we krwi u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep i bezpośrednio po operacji przyjmują leki Prograf lub Advagraf zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. Następnie sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą otrzymać pierwszą doustną dawkę takrolimusu jeden dzień (biorcy płuc, trzustki lub jednoczesnej nerki trzustkowej (SPK)) lub trzy dni (biorcy serca) po przeszczepie (zamknięcie skóry)
  • negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem (kobiety)
  • zgodzą się stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania
  • leczonych od przeszczepu globuliną antytymocytarną/mykofenolanem mofetylu/steroidami (ATG/MMF/steroidami), przywrócono motorykę żołądka i prawidłową czynność nerek (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujący przeszczep wielonarządowy (z wyjątkiem SPK) lub wcześniej przeszczepiony narząd (w tym retransplantację)
  • płucny opór naczyniowy ≥4 jednostki Wooda pomimo leczenia
  • wymagał awaryjnego wspomagania pracy serca w ciągu jednego tygodnia przed przeszczepem
  • znaczna niewydolność nerek
  • poważna choroba wątroby
  • nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • znaczące, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu lub czynna choroba wrzodowa żołądka
  • wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego ze wskazań innych niż transplantacja
  • diagnostyka mukowiscydozy
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advagraf
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
Aktywny komparator: Prograf
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić ekspozycję ogólnoustrojową w stanie stacjonarnym (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
określić tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
oznaczyć C24 (stężenie przed kolejną poranną dawką)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 42
opisz epizody odrzucenia
Ramy czasowe: do 58 tygodni
do 58 tygodni
opisz przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: do 58 tygodni
do 58 tygodni
opisz przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 58 tygodni
do 58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj