Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tacrolimus hos voksne transplantationsmodtagere behandlet med Advagraf® eller Prograf®

12. juni 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase II, åbent mærke, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af tacrolimus' farmakokinetik hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår primær allografttransplantation, der modtager et Advagraf®- eller Prograf®-baseret immunsuppressivt regime, inklusive en langtidsopfølgning

Sammenligning af tacrolimus-blodniveauer hos voksne, som har modtaget en transplantation og tager enten Prograf eller Advagraf anti-afstødningsbehandling umiddelbart efter operationen. Dette efterfølges af kontrol af sikkerhed og effektivitet i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have første orale dosis tacrolimus en dag (lunge-, bugspytkirtel- eller samtidige bugspytkirtel-nyre (SPK)-recipienter) eller tre dage (hjerte-modtagere) efter transplantation (hudlukning)
  • negativ graviditetstest før tilmelding (kvinder)
  • acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • behandlet siden transplantation med antithymocytglobulin/mycophenolatmofetil/steroider (ATG/MMF/steroider), gastrisk motilitet genoptaget og nyrefunktionen tilstrækkelig (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • modtager en multiorgantransplantation (med undtagelse af SPK) eller tidligere har modtaget en organtransplantation (inklusive gentransplantation)
  • pulmonal vaskulær modstand ≥4 Træenheder trods medicin
  • krævede en nødventrikulær hjælpeanordning inden for en uge før transplantationen
  • betydelig nedsat nyrefunktion
  • betydelig leversygdom
  • maligniteter eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • signifikante, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus eller aktivt mavesår
  • kræver systemisk immunsuppressiv medicin til enhver anden indikation end transplantation
  • diagnosticering af cystisk fibrose
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advagraf
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Aktiv komparator: Prograf
Medicin: Prograf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme steady state systemisk eksponering (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
bestemme tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
Bestem C24 (koncentration før næste morgendosis)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 42
beskrive afvisningsepisoder
Tidsramme: op til 58 uger
op til 58 uger
beskrive subjektets overlevelse
Tidsramme: op til 58 uger
op til 58 uger
beskrive transplantatets overlevelse
Tidsramme: op til 58 uger
op til 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Prograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner