Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin farmakokinetiikan vertaamiseksi Advagraf®- tai Prograf®-hoitoa saaneilla aikuisilla transplantaatin saajilla

perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe II, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan takrolimuusin farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joille tehdään primaarinen allograftisiirto ja jotka saavat Advagraf®- tai Prograf®-pohjaista immuunivastetta heikentävää hoito-ohjelmaa, mukaan lukien pitkän aikavälin seuranta

Veren takrolimuusipitoisuuksien vertailu aikuisilla, jotka ovat saaneet elinsiirron ja saavat joko Prograf- tai Advagraf-hyljintähoitoa välittömästi leikkauksen jälkeen. Tätä seuraa turvallisuuden ja tehokkuuden tarkastus yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on saatava ensimmäinen oraalinen annos takrolimuusia yhden päivän (keuhkojen, haiman tai samanaikaisen haimamunuaisen (SPK) saajat) tai kolmen päivän (sydämen vastaanottajat) elinsiirron jälkeen (ihon sulkeminen)
  • negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (naiset)
  • suostuvat harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • hoidettu siirrosta lähtien antitymocyte globuliinilla/mykofenolaattimofetiililla/steroideilla (ATG/MMF/steroidit), mahalaukun motiliteetti palautui ja munuaisten toiminta riittävä (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • saa monielimensiirtoa (SPK:ta lukuun ottamatta) tai jolle on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien uudelleensiirto)
  • keuhkoverisuonivastus ≥4 Puuyksikköä lääkityksestä huolimatta
  • tarvitsi hätäkammioapulaitteen viikon sisällä ennen elinsiirtoa
  • merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • merkittävä maksasairaus
  • pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen, tai aktiivinen peptinen haava
  • vaatii systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin elinsiirtoon
  • kystisen fibroosin diagnoosi
  • raskaana oleville tai imettäville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advagraf
Lääke: Advagraf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusi muunnetulla vapautumisella
Active Comparator: Prograf
Lääke: Prograf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määritä vakaan tilan systeeminen altistus (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
määrittää tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
määrittää C24 (pitoisuus ennen seuraavan aamun annosta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 42
kuvaile hylkäämisjaksoja
Aikaikkuna: 58 viikkoon asti
58 viikkoon asti
kuvaile kohteen selviytymistä
Aikaikkuna: 58 viikkoon asti
58 viikkoon asti
kuvaavat siirteen eloonjäämistä
Aikaikkuna: 58 viikkoon asti
58 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset Prograf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa