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Advagraf® または Prograf® で治療された成人移植レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態を比較する研究

2015年6月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

長期追跡調査を含む、Advagraf® または Prograf® ベースの免疫抑制療法を受け、一次同種移植を受ける成人被験者におけるタクロリムスの薬物動態を比較するための第 II 相、非盲検、並行グループ、多施設共同研究

移植を受け、手術直後にプログラフまたはアドバグラフ抗拒絶反応療法を受けている成人におけるタクロリムスの血中濃度の比較。 その後、1年間にわたって安全性と有効性を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植（皮膚閉鎖）後1日（肺、膵臓、または膵臓腎臓（SPK）同時レシピエント）または3日後（心臓レシピエント）にタクロリムスの初回経口投与を受けなければならない
  • 登録前の妊娠検査が陰性だった（女性）
  • 研究中に効果的な避妊を実践することに同意する
  • 抗胸腺細胞グロブリン/ミコフェノール酸モフェチル/ステロイド(ATG/MMF/ステロイド)による移植以来治療され、1日目に胃の運動が再開し、腎機能が十分(<230μmol/l (<2.6ml/dl))した。

除外基準:

  • 多臓器移植（SPKを除く）を受けている、または以前に臓器移植（再移植を含む）を受けている
  • 投薬にもかかわらず肺血管抵抗が 4 Wood 単位以上
  • 移植前1週間以内に緊急補助人工心臓が必要な場合
  • 重大な腎障害
  • 重大な肝疾患
  • 悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 重度の制御不能な付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある活動性の上部胃腸疾患、または活動性の消化性潰瘍
  • 移植以外の適応症には全身免疫抑制薬が必要
  • 嚢胞性線維症の診断
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アドバグラフ
薬：アドバグラフ
オーラル
他の名前：
  • FK506E
  • MR4
  • タクロリムス モディファイド リリース
アクティブコンパレータ：プログラフ
薬：プログラフ
オーラル
他の名前：
  • FK506
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態の全身曝露の決定 (AUC 0-24h)
時間枠：1日目、3日目、7日目、42日目
1日目、3日目、7日目、42日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (最大濃度) を決定する
時間枠：1日目、3日目、7日目、42日目
1日目、3日目、7日目、42日目
tmax (Cmax に達するまでの時間) を決定します。
時間枠：1日目、3日目、7日目、42日目
1日目、3日目、7日目、42日目
C24の測定（翌朝の投与前の濃度）
時間枠：1日目、3日目、7日目、42日目
1日目、3日目、7日目、42日目
拒絶反応のエピソードを説明する
時間枠：58週間まで
58週間まで
被験者の生存を説明する
時間枠：58週間まで
58週間まで
移植片の生着について説明する
時間枠：58週間まで
58週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月12日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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