Исследование по сравнению фармакокинетики такролимуса у взрослых реципиентов трансплантатов, получавших лечение Advagraf® или Prograf®
12 июня 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза II, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения фармакокинетики такролимуса у взрослых субъектов, перенесших первичную трансплантацию аллотрансплантата, получающих иммуносупрессивную схему на основе Advagraf® или Prograf®, включая долгосрочное наблюдение
Сравнение уровней такролимуса в крови у взрослых, перенесших трансплантацию и принимающих антиретровирусную терапию Prograf или Advagraf сразу после операции.
Затем следует проверка безопасности и эффективности в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны получить первую пероральную дозу такролимуса через один день (реципиенты легких, поджелудочной железы или одновременной поджелудочной железы и почки (SPK)) или через три дня (реципиенты сердца) после трансплантации (закрытие кожи)
- отрицательный тест на беременность до зачисления (женщины)
- согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования
- лечение после трансплантации антитимоцитарным глобулином/микофенолата мофетилом/стероидами (АТГ/ММФ/стероидами), моторика желудка возобновилась и адекватная функция почек (<230 мкмоль/л (<2,6 мл/дл)) на 1-й день
Критерий исключения:
- получающих мультиорганный трансплантат (за исключением СПК) или ранее пересаженный орган (включая ретрансплантацию)
- легочное сосудистое сопротивление ≥4 единиц Вуда, несмотря на медикаментозное лечение
- требуется экстренное вспомогательное устройство для желудочков в течение одной недели до трансплантации
- значительная почечная недостаточность
- серьезное заболевание печени
- злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет
- значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активное расстройство верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание такролимуса, или активная пептическая язва
- требует системных иммунодепрессантов по любому другому показанию, кроме трансплантации
- диагностика муковисцидоза
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адваграф
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить стационарное системное воздействие (AUC 0-24 ч)
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7 и День 42
|
День 1, День 3, День 7 и День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7 и День 42
|
День 1, День 3, День 7 и День 42
|
|
определить tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7 и День 42
|
День 1, День 3, День 7 и День 42
|
|
определить C24 (концентрация перед следующей утренней дозой)
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7 и День 42
|
День 1, День 3, День 7 и День 42
|
|
описать эпизоды отказа
Временное ограничение: до 58 недель
|
до 58 недель
|
|
описать выживание субъекта
Временное ограничение: до 58 недель
|
до 58 недель
|
|
описать приживаемость трансплантата
Временное ограничение: до 58 недель
|
до 58 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1501
- 2010-019859-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .