Étude comparant la pharmacocinétique du tacrolimus chez des receveurs de greffe adultes traités par Advagraf® ou Prograf®
12 juin 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique de phase II, en ouvert, en groupes parallèles, visant à comparer la pharmacocinétique du tacrolimus chez des sujets adultes subissant une greffe d'allogreffe primaire recevant un traitement immunosuppresseur à base d'Advagraf® ou de Prograf®, y compris un suivi à long terme
Comparaison des concentrations sanguines de tacrolimus chez des adultes ayant reçu une greffe et prenant soit Prograf, soit Advagraf, traitement anti-rejet immédiatement après la chirurgie.
Ceci est suivi d'une vérification de la sécurité et de l'efficacité pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
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Paris, France
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Milan, Italie
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Padova, Italie
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Vienna, L'Autriche
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit recevoir la première dose orale de tacrolimus un jour (receveurs du poumon, du pancréas ou du rein du pancréas simultané (SPK)) ou trois jours (receveurs du cœur) après la greffe (fermeture de la peau)
- test de grossesse négatif avant l'inscription (femmes)
- accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
- traité depuis la transplantation avec Antithymocyte globulin/ Mycophenolate Mofetil/steroids (ATG/MMF/steroids), la motilité gastrique a repris et la fonction rénale est adéquate (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) le Jour 1
Critère d'exclusion:
- recevant une greffe d'organes multiples (à l'exception de SPK) ou ayant déjà reçu une greffe d'organe (y compris une retransplantation)
- résistance vasculaire pulmonaire ≥4 unités Wood malgré la prise de médicaments
- besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire d'urgence dans la semaine précédant la transplantation
- insuffisance rénale importante
- maladie hépatique importante
- tumeurs malignes ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, trouble gastro-intestinal supérieur actif pouvant affecter l'absorption du tacrolimus, ou ulcère peptique actif
- nécessite un traitement immunosuppresseur systémique pour toute autre indication que la transplantation
- diagnostic de fibrose kystique
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Advagraf
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Prograf
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer l'exposition systémique à l'état d'équilibre (AUC 0-24h)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer Cmax (concentration maximale)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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déterminer tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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déterminer C24 (concentration avant la dose du matin suivant)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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Jour 1, Jour 3, Jour 7 et Jour 42
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décrire les épisodes de rejet
Délai: jusqu'à 58 semaines
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jusqu'à 58 semaines
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décrire la survie du sujet
Délai: jusqu'à 58 semaines
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jusqu'à 58 semaines
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décrire la survie du greffon
Délai: jusqu'à 58 semaines
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jusqu'à 58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-EC-1501
- 2010-019859-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .