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Studio per confrontare la farmacocinetica del tacrolimus in soggetti adulti sottoposti a trapianto trattati con Advagraf® o Prograf®

12 giugno 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase II, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare la farmacocinetica del tacrolimus in soggetti adulti sottoposti a trapianto primario di allotrapianti che ricevono un regime immunosoppressivo basato su Advagraf® o Prograf®, compreso un follow-up a lungo termine

Confronto dei livelli ematici di tacrolimus negli adulti che hanno ricevuto un trapianto e stanno assumendo una terapia antirigetto Prograf o Advagraf subito dopo l'intervento chirurgico. Segue il controllo della sicurezza e dell'efficacia per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve ricevere la prima dose orale di tacrolimus un giorno (ricevitori di polmone, pancreas o simultaneo pancreas renale (SPK)) o tre giorni (riceventi di cuore) dopo il trapianto (chiusura della pelle)
  • test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (femmine)
  • accettare di praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio
  • trattati dopo il trapianto con globulina antitimocitica/micofenolato mofetile/steroidi (ATG/MMF/steroidi), ripresa della motilità gastrica e funzionalità renale adeguata (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) il giorno 1

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trapianto multiorgano (ad eccezione di SPK) o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il ritrapianto)
  • resistenza vascolare polmonare ≥4 unità di legno nonostante i farmaci
  • richiesto un dispositivo di assistenza ventricolare di emergenza entro una settimana prima del trapianto
  • insufficienza renale significativa
  • importante malattia del fegato
  • tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, disturbo attivo del tratto gastrointestinale superiore che può influire sull'assorbimento di tacrolimus o ulcera peptica attiva
  • richiede farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto
  • diagnosi di fibrosi cistica
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advagraf
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • rilascio modificato di tacrolimus
Comparatore attivo: Prograf
Droga: Prograf
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare l'esposizione sistemica allo stato stazionario (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
determinare tmax (tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
determinare C24 (concentrazione prima della dose del mattino successivo)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 42
descrivere episodi di rifiuto
Lasso di tempo: fino a 58 settimane
fino a 58 settimane
descrivere la sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: fino a 58 settimane
fino a 58 settimane
descrivere la sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: fino a 58 settimane
fino a 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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