Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu u dospělých příjemců transplantací léčených Advagraf® nebo Prograf®

12. června 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu u dospělých pacientů podstupujících primární transplantaci aloštěpu, kteří dostávají imunosupresivní režim založený na Advagraf® nebo Prograf®, včetně dlouhodobého sledování

Srovnání hladin takrolimu v krvi u dospělých, kteří podstoupili transplantaci a bezprostředně po operaci užívají antirejekční léčbu Prograf nebo Advagraf. Poté následuje kontrola bezpečnosti a účinnosti po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí dostat první perorální dávku takrolimu jeden den (příjemci plic, slinivky nebo současně s ledvinami slinivky břišní (SPK)) nebo tři dny (příjemci srdce) po transplantaci (uzavření kůže)
  • negativní těhotenský test před zápisem (ženy)
  • souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie
  • léčena od transplantace antithymocytárním globulinem/mykofenolátmofetilem/steroidy (ATG/MMF/steroidy), motilita žaludku se obnovila a funkce ledvin byla adekvátní (<230 µmol/l (<2,6 ml/dl)) v den 1

Kritéria vyloučení:

  • po transplantaci více orgánů (s výjimkou SPK) nebo dříve po transplantaci orgánu (včetně opakované transplantace)
  • plicní vaskulární rezistence ≥4 Woodovy jednotky navzdory medikaci
  • vyžadovala nouzový komorový asistenční přístroj do jednoho týdne před transplantací
  • významné poškození ledvin
  • významné onemocnění jater
  • malignity nebo malignity v anamnéze během posledních 5 let
  • významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní porucha horní části gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci takrolimu, nebo aktivní peptický vřed
  • vyžaduje systémovou imunosupresivní medikaci pro jakoukoli jinou indikaci, než je transplantace
  • diagnostika cystické fibrózy
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advagraf
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Aktivní komparátor: Prograf
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit systémovou expozici v ustáleném stavu (AUC 0-24h)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
určit tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
stanovit C24 (koncentrace před další ranní dávkou)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
Den 1, Den 3, Den 7 a Den 42
popsat epizody odmítnutí
Časové okno: až 58 týdnů
až 58 týdnů
popsat přežití subjektu
Časové okno: až 58 týdnů
až 58 týdnů
popisují přežití štěpu
Časové okno: až 58 týdnů
až 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-EC-1501
  • 2010-019859-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit