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PET 扫描成像评估接受联合化疗的食管癌患者的反应

2023年4月10日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

食管癌 PET 扫描联合治疗的随机 II 期试验

理由：在化疗期间进行的 PET 扫描可以帮助医生评估患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。

目的：这项随机 II 期试验正在研究 PET 扫描成像评估接受联合化疗的食管癌患者的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 在使用诱导 FOLFOX 或卡铂/紫杉醇治疗的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描无反应者中诱导 20% 的完全病理反应 (pCR) 率，然后在放疗期间交叉到其他方案。

中学

  • 比较诱导治疗组之间的 PET/CT 反应。
  • 比较 PET/CT 扫描反应者中诱导治疗组之间的 pCR。
  • 如果发现两种治疗方案均有效，则直接比较无反应者中诱导治疗组之间的 pCR。
  • 确定 PET/CT 扫描反应者和接受替代交叉化放疗治疗的无反应者的 8 个月无进展生存期 (PFS)。
  • 通过诱导治疗估计 PFS 和总生存 (OS) 曲线，总体和 PET 反应者和 PET/CT 非反应者。
  • 确定新辅助化疗后放化疗后术后吻合口漏的发生率。
  • 评估ERCC1的免疫组织化学和RT-PCR，以及ERCC1、XPD和XRCC1的遗传多态性。
  • 评估九个候选生物标志物基因的甲基化状态和水平以及选定的特定 microRNA 的表达水平，这将与放化疗反应相关。
  • 比较响应者和无响应者的生活质量 (QOL)（通过 PET/CT 扫描确定）与食管癌术前治疗的总体 QOL、身体症状、身体机能和情绪健康。
  • 旨在检查接受化疗、化放疗和手术治疗的食管癌患者的 OS 和 QOL 之间的关联。

大纲：这是一项多中心研究。 根据 T 分期（T1-2 与 T3-4）和淋巴结状态（N0 与 N+）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受改良的 FOLFOX-6 治疗，包括在第 1 天持续 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射和 2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射，以及在第 1-5 天连续静脉注射氟尿嘧啶。 每 14 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受 PET/CT 扫描。 有反应性疾病（肿瘤代谢活动降低≥ 35%）的患者接受 3 个额外疗程的 FOLFOX-6 治疗，并接受同步放疗 (RT)（3D 适形或调强），每天一次，每周 5 天，持续约 6 天周。 无反应性疾病（肿瘤代谢活性未降低 35%）的患者在 RT 期间交叉至第 II 组。
  • 第 II 组：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者接受 PET/CT 扫描。 患有反应性疾病（肿瘤代谢活性降低≥ 35%）的患者继续接受卡铂静脉注射超过 30 分钟和紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每周一次，持续 5 周，并每天接受一次放疗（3D 适形或强度调制），持续 5 天一周，大约 6 周。 没有反应性疾病的患者（代谢活动没有降低 35%）在 RT 期间交叉到第 I 组。

在完成新辅助化放疗后的 4-10 周内，患者将根据治疗团队的决定接受手术。

患者可能会在基线时采集血样，并在研究期间定期采集血样以进行相关研究。 患者还可以在基线时和研究期间定期完成生活质量问卷。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 可手术切除、经组织学证实的食管腺癌，包括 Siewert 胃食管 (GE) 交界处腺癌 1 型和 2 型
  • 通过超声内镜 (EUS) 和 PET/CT 确定的 T1N1-3M0 或 T2-4NanyM0（不需要淋巴受累的组织学确认）；所有疾病（肿瘤和淋巴结）都必须是手术可切除的，并且能够在放射治疗领域内得到控制；没有明显侵犯脊柱、心脏、大血管或气管支气管树的 T4 肿瘤
  • 如果技术可行，所有患者都必须通过超声内镜 (EUS) 确定局部区域分期；内窥镜检查报告或随后的胃肠道 (GI) 临床记录应明确说明 T 和 N 分期
  • 没有远处转移的证据（由 EUS 或 PET/CT 确定）
  • 患有颈部、锁骨上或其他不包括在放射野内或在食管切除术时无法切除的淋巴结疾病的患者不符合资格
  • 患者必须有切除前组织可供中心病理学复查，以防患者在手术切除时达到 pCR 以确认诊断
  • 患者必须患有氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-avid 肿瘤，原发肿瘤基线 PET/CT 扫描的最大标准摄取值 (SUVmax) >= 5.0；应进行基线 PET/CT 扫描；如果需要重复基线 PET/CT 扫描，可提供报销信息
  • 注册后 5 年内无既往恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌或宫颈癌除外；既往恶性肿瘤仅接受手术治疗且无病 5 年以上的患者符合条件；但是，不允许进行过胸部放疗 (RT) 或腹部放疗或化疗
  • 没有已知的使用氟尿嘧啶、紫杉烷或铂化合物的禁忌症
  • 无对 Cremophor EL 的严重超敏反应史
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 患者必须未怀孕且未哺乳；有生育能力的女性必须在随机分组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 单位）；有生育能力的女性包括任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经 >= 12 个月；或接受激素替代疗法的女性）的女性[HRT] 记录的血清促卵泡激素 [FSH] 水平 > 35mIU/mL）；即使是使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）以防止怀孕或实施禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，也应考虑具有生育潜力
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/μL
  • 血小板计数 >= 100,000/μL
  • 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 倍 ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（FOLFOX 方案）
患者接受改良的 FOLFOX-6 治疗，包括在第 1 天持续 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射和 2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射，以及在第 1-5 天连续静脉注射氟尿嘧啶。 每 14 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者接受 PET/CT 扫描。 有反应性疾病（肿瘤代谢活动降低 >= 35%）的患者接受 3 个额外疗程的 FOLFOX-6 治疗，并接受同步放疗（3D 适形或调强），每天一次，每周 5 天，持续约 6 周。 无反应性疾病（肿瘤代谢活性未降低 35%）的患者在 RT 期间交叉至 Arm II。
药品：卡铂
鉴于IV
辐射：放射治疗
接受放疗
药品：紫杉醇
鉴于IV
程序：CT检查
进行 PET/CT 扫描
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET/CT 扫描
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
药品：奥沙利铂
鉴于IV
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
实验性的：II 组（卡铂 + 紫杉醇 + 放疗）
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者接受 PET/CT 扫描。 患有反应性疾病（肿瘤代谢活性降低 >= 35%）的患者继续每周一次接受 30 分钟以上的卡铂静脉注射和 1 小时以上的紫杉醇静脉注射，持续 5 周，并每天接受一次放疗（3D 适形或调强），5每周几天，大约 6 周。 没有反应性疾病的患者（代谢活动没有降低 35%）在 RT 期间交叉到 Arm I
药品：卡铂
鉴于IV
辐射：放射治疗
接受放疗
药品：紫杉醇
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/CT 无反应者的完全病理学反应 (pCR)
大体时间：长达 5 年
该研究的主要终点是报告 pCR 的每个诱导治疗组中 PET/CT 无反应者的百分比。 pCR 定义为在所有切除的淋巴结和组织中，在手术病理学检查中未发现肿瘤。 所有取样的组织必须没有活肿瘤。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组之间的 PET/CT 反应
大体时间：长达 5 年
PET/CT 对诱导治疗的反应定义为肿瘤的代谢活性降低 >=35%，通过最大标准化摄取值 (SUVmax) 测量。
长达 5 年
PET/CT 反应者中诱导治疗组之间的 pCR 比较
大体时间：长达 5 年

PET/CT 对诱导治疗的反应定义为肿瘤的代谢活性降低 >=35%，如 >

>>

>>

>> 通过最大标准化摄取值 (SUVmax) 测量。 pCR 定义为在所有切除的淋巴结和组织中，在手术病理学检查中未发现肿瘤。 所有取样的组织必须没有活肿瘤。
长达 5 年
如果发现治疗方案有效，则比较诱导治疗组之间无反应者的 pCR
大体时间：长达 5 年

完全病理学反应 (pCR) 定义为在所有切除的淋巴结和组织中，在手术的病理学检查中未发现肿瘤。 所有取样的组织必须没有活肿瘤。 无反应者定义为诱导后 PET/CT SUV（标准摄取值）下降小于 35%。 >

>>>

>

>>> 在完成诱导治疗但无反应的患者中，比较了每组中报告 pCR 的患者百分比。
长达 5 年
每个诱导治疗组中 PET/CT 无反应者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年

无反应者定义为诱导后 PET/CT SUV（标准摄取值）下降小于 35%。

在完成诱导治疗但没有反应的患者中，比较每组的无进展生存期。 PFS 将从研究进入开始测量，直到有记录的进展或因任何原因死亡。 PFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000698428 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

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