Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET w ocenie odpowiedzi u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących chemioterapię skojarzoną

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowana faza II badania skojarzonej terapii ukierunkowanej na skanowanie PET w raku przełyku

UZASADNIENIE: Skany PET wykonane podczas chemioterapii mogą pomóc lekarzom ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i pomóc zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie obrazowania PET w celu oceny odpowiedzi u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących chemioterapię skojarzoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu wywołania wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na poziomie 20% w badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób niereagujących na leczenie, leczonych indukcyjnym FOLFOX lub karboplatyną/paklitakselem, którzy następnie przechodzą na inny schemat podczas radioterapii.

Wtórny

  • Porównanie odpowiedzi PET/CT między ramionami leczenia indukcyjnego.
  • Porównanie pCR między ramionami leczenia indukcyjnego wśród osób reagujących na badanie PET/CT.
  • Bezpośrednie porównanie pCR między ramionami leczenia indukcyjnego wśród osób niereagujących na leczenie, jeśli oba schematy leczenia okażą się skuteczne.
  • Określenie 8-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z odpowiedzią na badanie PET/CT oraz u osób niereagujących na leczenie, leczonych alternatywną chemioradioterapią krzyżową.
  • Oszacuj krzywe PFS i całkowitego czasu przeżycia (OS), ogółem i wśród pacjentów z odpowiedzią na PET i niereagujących na PET/CT przez leczenie indukcyjne.
  • Określenie częstości pooperacyjnego nieszczelności zespolenia po chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie chemioradioterapii.
  • Ocena immunohistochemii i RT-PCR ERCC1 oraz polimorfizmów genetycznych ERCC1, XPD i XRCC1.
  • Ocena stanu i poziomów metylacji dziewięciu kandydujących genów biomarkerów, a także poziomów ekspresji wybranych specyficznych mikroRNA, które będą skorelowane z odpowiedzią na chemioradioterapię.
  • Porównanie jakości życia (QOL) osób reagujących i niereagujących na leczenie (określona za pomocą badania PET/CT) z przedoperacyjnym leczeniem raka przełyku pod względem ogólnej jakości życia, objawów fizycznych, funkcjonowania fizycznego i samopoczucia emocjonalnego.
  • Zbadanie związku między OS a QOL u pacjentów z rakiem przełyku leczonych chemioterapią, chemioradioterapią i operacją.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stadium T (T1-2 vs T3-4) i stanu węzłów chłonnych (N0 vs N+). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują zmodyfikowaną terapię FOLFOX-6 obejmującą oksaliplatynę IV przez 2 godziny i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 14 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę (zmniejszenie aktywności metabolicznej guza o ≥ 35%) otrzymują 3 dodatkowe cykle leczenia FOLFOX-6 i jednocześnie poddawani są radioterapii (RT) (3D-konformalnej lub z modulacją intensywności) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 6 tygodnie. Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie (aktywność metaboliczna guza nie zmniejszyła się o 35%) przechodzili do ramienia II podczas RT.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę (zmniejszenie aktywności metabolicznej guza ≥ 35%) nadal otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 5 tygodni i poddawani są RT (konformalnej lub z modulacją intensywności) raz dziennie, 5 dni tydzień, przez około 6 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie (aktywność metaboliczna nie zmniejszyła się o 35%) przechodzili do ramienia I podczas RT.

W ciągu 4-10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej chorzy poddawani są zabiegowi chirurgicznemu według uznania zespołu leczącego.

Pacjenci mogą pobierać próbki krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań korelacyjnych. Pacjenci mogą również wypełniać kwestionariusze jakości życia na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Chirurgicznie resekcyjny, potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku, w tym gruczolakoraki połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) Siewerta typu 1 i 2
  • T1N1-3M0 lub T2-4NanyM0 stwierdzone za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i PET/CT (nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie zajęcia limfy); wszystkie choroby (guz i węzły) muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej i nadawać się do powstrzymania w polu radioterapii; brak guza T4 z wyraźnym dowodem naciekania kręgosłupa, serca, dużych naczyń lub drzewa tchawiczo-oskrzelowego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć lokoregionalny stopień zaawansowania określony za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS), jeśli jest to technicznie wykonalne; raporty z endoskopii lub późniejsza notatka kliniczna dotycząca przewodu pokarmowego (GI) powinny jasno określać zarówno stadium T, jak i N
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (określone za pomocą EUS lub PET/CT)
  • Pacjenci z chorobą szyjki macicy, nadobojczykową lub inną chorobą węzłów chłonnych, która albo nie jest objęta polem napromieniania, albo której nie można usunąć podczas resekcji przełyku, nie kwalifikuje się
  • Pacjent musi mieć dostępną tkankę sprzed resekcji do centralnego przeglądu patomorfologicznego, na wypadek, gdyby pacjent miał pCR w czasie resekcji chirurgicznej w celu potwierdzenia diagnozy
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór zachłanny na fludeoksyglukozę F 18 (FDG) z maksymalną standardową wartością wychwytu (SUVmax) >= 5,0 w wyjściowym skanie PET/CT guza pierwotnego; należy wykonać wyjściowe badanie PET/TK; jeśli konieczne jest powtórzenie podstawowego badania PET/CT, dostępne są informacje o zwrocie kosztów
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ pęcherza lub szyjki macicy; kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym leczeni wyłącznie chirurgicznie i wolni od choroby przez ponad 5 lat; jednakże niedozwolona jest wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej (RT) lub RT jamy brzusznej lub chemioterapia
  • Brak znanych przeciwwskazań do stosowania fluorouracylu, taksanów lub związków platyny
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Cremophor EL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 72 godzin przed randomizacją; kobiety w wieku rozrodczym to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy; lub kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą) [HTZ] z udokumentowanym stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 35mIU/ml); należy rozważyć nawet kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. wazektomia). być w wieku rozrodczym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 razy GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (schemat FOLFOX)
Pacjenci otrzymują zmodyfikowaną terapię FOLFOX-6 składającą się z oksaliplatyny IV przez 2 godziny i leukoworyny wapnia IV przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracylu IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 14 dni przez 3 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie (zmniejszenie aktywności metabolicznej guza o >= 35%) otrzymują 3 dodatkowe cykle terapii FOLFOX-6 i jednocześnie poddawani są RT (konformalnej 3D lub z modulacją intensywności) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 6 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie (aktywność metaboliczna guza nie zmniejszyła się o 35%) przechodzili do ramienia II podczas RT.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II (karboplatyna + paklitaksel + promieniowanie)
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę (zmniejszenie aktywności metabolicznej guza >= 35%) nadal otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 5 tygodni i poddawani są RT (konformalnej lub z modulacją intensywności) raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie (aktywność metaboliczna nie zmniejszyła się o 35%) przechodzili do ramienia I podczas RT
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) osób niereagujących na PET/CT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek osób, u których nie wystąpiła odpowiedź na badanie PET/CT w każdej grupie leczenia indukcyjnego, zgłaszających pCR. pCR definiuje się jako brak guza wykrytego podczas przeglądu histopatologicznego podczas operacji we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych i tkankach. Wszystkie pobrane tkanki NIE mogą zawierać żywego guza.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PET/CT między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź PET/CT na terapię indukcyjną definiuje się jako zmniejszenie aktywności metabolicznej guza o >=35%, mierzonej maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUVmax).
Do 5 lat
Porównanie pCR między ramionami leczenia indukcyjnego wśród osób reagujących na PET/CT
Ramy czasowe: Do 5 lat

Odpowiedź PET/CT na terapię indukcyjną definiuje się jako zmniejszenie aktywności metabolicznej guza o >=35%, as>

>>

>>

>> mierzona maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUVmax). pCR definiuje się jako brak guza wykrytego podczas przeglądu histopatologicznego podczas operacji we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych i tkankach. Wszystkie pobrane tkanki NIE mogą zawierać żywego guza.
Do 5 lat
Porównanie pCR wśród osób niereagujących na leczenie między ramionami leczenia indukcyjnego, jeśli schematy leczenia okazały się skuteczne
Ramy czasowe: Do 5 lat

Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak guza wykrytego podczas przeglądu histopatologicznego podczas operacji we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych i tkankach. Wszystkie pobrane tkanki NIE mogą zawierać żywego guza. Osobę niereagującą na leczenie zdefiniowano jako osobę, u której PET/CT SUV (standardowa wartość wychwytu) zmniejszyła się o mniej niż 35% po indukcji.>

>>>

>

>>> Wśród pacjentów, którzy ukończyli terapię indukcyjną i nie uzyskali odpowiedzi, porównano odsetek pacjentów zgłaszających pCR w każdej grupie.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród osób niereagujących na PET/CT w każdej grupie leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Do 5 lat

Osobę niereagującą na leczenie zdefiniowano jako osobę, u której PET/CT SUV (standardowa wartość wychwytu) zmniejszyła się o mniej niż 35% po indukcji.

Wśród pacjentów, którzy ukończyli terapię indukcyjną i nie odpowiedzieli na leczenie, porównano przeżycie wolne od progresji w każdym ramieniu. PFS będzie mierzony od rozpoczęcia badania do udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000698428 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj