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PET Scan Imaging na avaliação da resposta em pacientes com câncer de esôfago recebendo quimioterapia combinada

10 de abril de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio Randomizado de Fase II de Terapia de Modalidade Combinada Dirigida por PET Scan em Câncer de Esôfago

JUSTIFICAÇÃO: PET scans feitos durante a quimioterapia podem ajudar os médicos a avaliar a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando imagens de PET na avaliação da resposta em pacientes com câncer de esôfago recebendo quimioterapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para induzir uma taxa de resposta patológica completa (pCR) de 20% em pacientes não responsivos à tomografia por emissão de pósitrons (PET) tratados com FOLFOX de indução ou carboplatina/paclitaxel, que então mudam para outro regime durante a radioterapia.

Secundário

  • Comparar a resposta PET/CT entre os braços de tratamento de indução.
  • Comparar a PCR entre os braços de tratamento de indução entre os respondedores de PET/CT.
  • Para comparar diretamente a PCR entre os braços de tratamento de indução entre os não respondedores, se ambos os regimes de tratamento forem eficazes.
  • Determinar a sobrevida livre de progressão de 8 meses (PFS) em respondedores de PET/TC e em não respondedores tratados com quimiorradioterapia cruzada alternativa.
  • Estime as curvas de PFS e de sobrevida global (OS), geral e entre respondedores de PET e não respondedores de PET/CT por tratamento de indução.
  • Determinar a taxa de vazamento da anastomose pós-operatória após quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação.
  • Avaliar imuno-histoquímica e RT-PCR de ERCC1 e polimorfismos genéticos de ERCC1, XPD e XRCC1.
  • Avaliar o status e os níveis de metilação de nove genes candidatos a biomarcadores, bem como os níveis de expressão de microRNAs específicos selecionados, que serão correlacionados com a resposta à quimiorradiação.
  • Comparar a qualidade de vida (QV) de respondedores e não respondedores (conforme determinado por PET/TC) ao tratamento pré-cirúrgico para câncer de esôfago, em termos de QV global, sintomas físicos, funcionamento físico e bem-estar emocional.
  • Examinar a associação entre OS e QV em pacientes com câncer de esôfago tratados com quimioterapia, quimiorradioterapia e cirurgia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio T (T1-2 vs T3-4) e estado nodal (N0 vs N+). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem terapia FOLFOX-6 modificada compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 3 cursos. Os pacientes então passam por PET/CT. Pacientes com doença responsiva (atividade metabólica do tumor diminuída em ≥ 35%) recebem 3 cursos adicionais de terapia FOLFOX-6 e são submetidos a radioterapia (RT) concomitante (conforme 3D ou intensidade modulada) uma vez ao dia, 5 dias por semana, por aproximadamente 6 semanas. Pacientes sem doença responsiva (a atividade metabólica do tumor não diminuiu em 35%) passam para o braço II durante a RT.
  • Braço II: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos. Os pacientes então passam por PET/CT. Pacientes com doença responsiva (diminuição da atividade metabólica do tumor ≥ 35%) continuam a receber carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 5 semanas e passam por RT (3D-conformal ou modulada por intensidade) uma vez por dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 6 semanas. Pacientes sem doença responsiva (a atividade metabólica não diminuiu em 35%) passam para o braço I durante a RT.

Dentro de 4-10 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos à cirurgia a critério da equipe de tratamento.

Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para estudos correlativos. Os pacientes também podem preencher questionários de qualidade de vida no início do estudo e periodicamente durante o estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Adenocarcinoma de esôfago cirurgicamente ressecável, histologicamente confirmado, incluindo adenocarcinomas da junção gastroesofágica (GE) de Siewert tipos 1 e 2
  • T1N1-3M0 ou T2-4NanyM0 conforme determinado por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET/CT (não é necessária confirmação histológica de envolvimento linfático); todas as doenças (tumor e nódulos) devem ser ressecáveis ​​cirurgicamente e passíveis de contenção em um campo de radioterapia; nenhum tumor T4 com evidência clara de invasão da coluna vertebral, coração, grandes vasos ou árvore traqueobrônquica
  • Todos os pacientes devem ter estadiamento locorregional determinado por ultrassonografia endoscópica (EUS), se tecnicamente viável; relatórios de endoscopia ou observação clínica gastrointestinal (GI) subsequente devem indicar claramente os estágios T e N
  • Nenhuma evidência de metástases distantes (conforme determinado por EUS ou PET/CT)
  • Pacientes com doença cervical, supraclavicular ou outra nodal que não seja incluída no campo de radiação ou que não possa ser ressecada no momento da esofagectomia não são elegíveis
  • O paciente deve ter tecido pré-ressecção disponível para revisão patológica central, caso o paciente tenha um PCR no momento da ressecção cirúrgica para confirmar o diagnóstico
  • Os pacientes devem ter um tumor ávido por fluooxiglicose F 18 (FDG) com um valor de captação padrão máximo (SUVmax) de >= 5,0 na linha de base PET/TC do tumor primário; PET/CT basal deve ser realizada; se for necessário repetir a PET/TC inicial, informações de reembolso estão disponíveis
  • Nenhuma malignidade anterior dentro de 5 anos do registro, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas, bexiga in situ ou câncer cervical; pacientes com malignidade anterior tratados apenas com cirurgia e sem doença por mais de 5 anos são elegíveis; no entanto, nenhuma radioterapia (RT) torácica prévia ou RT abdominal ou quimioterapia permitida
  • Nenhuma contraindicação conhecida para o uso de fluorouracila, taxanos ou compostos de platina
  • Sem história de reação de hipersensibilidade grave a Cremophor EL
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • A paciente não deve estar grávida e não amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 72 horas antes da randomização; mulheres com potencial para engravidar incluem qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa (definida como amenorréia >= 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal [TRH] com nível documentado de hormônio folículo estimulante [FSH] > 35mIU/mL); mesmo as mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou onde o parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser consideradas ter potencial para engravidar
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/μL
  • Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 vezes LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (regime FOLFOX)
Os pacientes recebem terapia modificada com FOLFOX-6 compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 3 cursos. Os pacientes então passam por PET/CT. Pacientes com doença responsiva (atividade metabólica do tumor diminuída em >= 35%) recebem 3 cursos adicionais de terapia com FOLFOX-6 e passam por RT concomitante (conforme 3D ou intensidade modulada) uma vez ao dia, 5 dias por semana, por aproximadamente 6 semanas. Pacientes sem doença responsiva (a atividade metabólica do tumor não diminuiu em 35%) passam para o Braço II durante a RT.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV
Experimental: Braço II (carboplatina + paclitaxel + radiação)
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos. Os pacientes então passam por PET/CT. Pacientes com doença responsiva (diminuição da atividade metabólica do tumor >= 35%) continuam a receber carboplatina IV por 30 minutos e paclitaxel IV por 1 hora uma vez por semana durante 5 semanas e passam por RT (3D-conformal ou modulada por intensidade) uma vez por dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 6 semanas. Pacientes sem doença responsiva (atividade metabólica não diminuiu em 35%) passam para o Braço I durante RT
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR) de PET/CT não respondedores
Prazo: Até 5 anos
O endpoint primário deste estudo é a porcentagem de PET/CT não respondedores dentro de cada grupo de tratamento de indução relatando uma PCR. Um pCR é definido como não tendo nenhum tumor encontrado na revisão da patologia na cirurgia em todos os linfonodos e tecidos ressecados. Todos os tecidos amostrados não devem ter nenhum tumor viável.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PET/CT entre os braços de tratamento
Prazo: Até 5 anos
Uma resposta de PET/CT à terapia de indução é definida como a atividade metabólica do tumor diminuindo em >=35%, conforme medido pelo valor máximo de captação padronizada (SUVmax).
Até 5 anos
pCR Comparado Entre Braços de Tratamento de Indução Entre Respondedores de PET/CT
Prazo: Até 5 anos

Uma resposta de PET/CT à terapia de indução é definida como uma diminuição da atividade metabólica do tumor >=35%, como>

>>

>>

>> medido pelo valor máximo de absorção padronizado (SUVmax). Um pCR é definido como não tendo nenhum tumor encontrado na revisão da patologia na cirurgia em todos os linfonodos e tecidos ressecados. Todos os tecidos amostrados não devem ter nenhum tumor viável.
Até 5 anos
pCR Comparado Entre Não-Responsivos Entre os Braços de Tratamento de Indução Se os Regimes de Tratamento Serem Eficazes
Prazo: Até 5 anos

Uma resposta patológica completa (pCR) é definida como nenhum tumor encontrado na revisão patológica na cirurgia em todos os linfonodos e tecidos ressecados. Todos os tecidos amostrados não devem ter nenhum tumor viável. Um não respondedor foi definido como tendo uma diminuição de PET/CT SUV (valor de captação padrão) inferior a 35% após a indução.>

>>>

>

>>> Entre os pacientes que completaram a terapia de indução e não responderam, foi comparada a porcentagem de pacientes que relataram PCR em cada braço.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre PET/CT não respondedores dentro de cada grupo de tratamento de indução
Prazo: Até 5 anos

Um não respondedor foi definido como tendo uma diminuição PET/CT SUV (valor de captação padrão) inferior a 35% após a indução.

Entre os pacientes que completaram a terapia de indução e não responderam, a sobrevida livre de progressão em cada braço foi comparada. A PFS será medida desde a entrada no estudo até a progressão documentada ou morte por qualquer causa. O PFS será estimado usando o método de Kaplan e Meier.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000698428 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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