Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-szkenner képalkotás a nyelőcsőrákban szenvedő, kombinált kemoterápiában részesülő betegek reakciójának felmérésére

2023. április 10. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A nyelőcsőrák PET-szkenneléssel irányított kombinált modalitású terápiájának randomizált fázis II.

INDOKOLÁS: A kemoterápia során végzett PET-vizsgálatok segíthetnek az orvosoknak felmérni a beteg kezelésre adott válaszát, és segíthetnek a legjobb kezelés megtervezésében.

CÉL: Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat a PET-szkennelt képalkotást vizsgálja a nyelőcsőrákban szenvedő, kombinált kemoterápiában részesülő betegek válaszreakciójának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatban 20%-os teljes patológiás válasz (pCR) indukálására indukciós FOLFOX-szal vagy karboplatinnal/paclitaxellel kezelt nem reagáló betegeket, akik a sugárterápia során áttérnek a másik kezelési rendre.

Másodlagos

  • A PET/CT válasz összehasonlítása az indukciós kezelési karok között.
  • A pCR összehasonlítása az indukciós kezelési karok között a PET/CT-vizsgálatra reagálók körében.
  • A pCR közvetlen összehasonlítása az indukciós kezelési karok között a nem reagálók között, ha mindkét kezelési rendet hatékonynak találták.
  • A 8 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása PET/CT vizsgálatra reagálók és alternatív crossover kemoradioterápiával kezelt nem reagálók körében.
  • Indukciós kezeléssel becsülje meg a PFS és a teljes túlélés (OS) görbéit összességében, valamint a PET-re reagálók és a PET/CT-re nem reagálók körében.
  • A posztoperatív anasztomózis szivárgás arányának meghatározása neoadjuváns kemoterápia és kemoradiáció után.
  • Az ERCC1 immunhisztokémiájának és RT-PCR-jének, valamint az ERCC1, XPD és XRCC1 genetikai polimorfizmusainak értékelése.
  • Kilenc biomarker gén metilációjának állapotának és szintjének, valamint a kiválasztott specifikus mikroRNS-ek expressziós szintjének értékelése, amelyek korrelációba kerülnek a kemosugárzási válasszal.
  • A válaszadók és nem reagálók életminőségének (QOL) összehasonlítása (PET/CT-vizsgálattal meghatározva) a nyelőcsőrák műtét előtti kezelésével, a globális életminőség, a fizikai tünetek, a fizikai működés és az érzelmi jólét szempontjából.
  • Az OS és az életminőség kapcsolatának vizsgálata kemoterápiával, kemoradiációs terápiával és műtéttel kezelt nyelőcsőrákos betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a T-stádium (T1-2 vs. T3-4) és a csomóponti állapot (N0 vs. N+) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek módosított FOLFOX-6 terápiát kapnak, amely oxaliplatin IV-et 2 órán keresztül, leukovorin-kalcium IV-t 2 órán keresztül tartalmaz, és folyamatosan fluorouracil IV-et az 1-5. napon. A kezelést 14 naponként ismételjük 3 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután PET/CT-vizsgálaton esnek át. A reszponzív betegségben szenvedő betegek (a tumor metabolikus aktivitása ≥ 35%-kal csökkent) további 3 FOLFOX-6 terápiás kúrát kapnak, és egyidejű sugárkezelésen (RT) (3D-konformális vagy intenzitásmodulált) naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, körülbelül 6 napig. hétig. Azok a betegek, akik nem reagáltak a betegségre (a tumor metabolikus aktivitása nem csökkent 35%-kal), átmentek a II. karba az RT alatt.
  • II. kar: A betegek az 1. és a 8. napon kapnak carboplatin IV-et 30 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül. A kezelést 21 naponként, 2 kúrán keresztül megismétlik. A betegek ezután PET/CT-vizsgálaton esnek át. A reszponzív betegségben szenvedő betegek (a tumor metabolikus aktivitása ≥ 35%-kal csökken) továbbra is kapnak carboplatin IV-et 30 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül hetente egyszer 5 héten keresztül, és RT-n (3D-konformális vagy intenzitás-modulált) naponta egyszer, 5 napon keresztül. egy hétig, körülbelül 6 hétig. Azok a betegek, akik nem reagáltak a betegségre (a metabolikus aktivitás nem csökkent 35%-kal), átmentek az I. karba az RT alatt.

A neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 4-10 héten belül a betegek műtéten esnek át a kezelőcsoport döntése alapján.

A betegek vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és időszakonként a korrelatív vizsgálatok során. A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitölthetnek a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Sebészileg reszekálható, szövettanilag igazolt nyelőcső adenokarcinóma, beleértve a Siewert gastrooesophagealis (GE) junction adenocarcinomákat, 1. és 2. típusú
  • T1N1-3M0 vagy T2-4NanyM0 endoszkópos ultrahanggal (EUS) és PET/CT-vel meghatározva (a nyirok érintettségének szövettani megerősítése nem szükséges); minden betegségnek (tumornak és csomópontnak) sebészileg eltávolíthatónak kell lennie, és képesnek kell lennie a sugárterápiás területen való elzárásra; nincs T4-daganat, a gerincoszlop, a szív, a nagy erek vagy a tracheobronchiális fa inváziójának egyértelmű bizonyítéka
  • Minden betegnek endoszkópos ultrahanggal (EUS) kell elvégeznie a lokoregionális stádium meghatározását, ha ez technikailag kivitelezhető; az endoszkópiás jelentéseknek vagy az ezt követő gastrointestinalis (GI) klinikai feljegyzéseknek egyértelműen fel kell tüntetniük a T és az N stádiumot
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre (EUS vagy PET/CT alapján)
  • Nem jogosultak a cervicalis, supraclavicularis vagy egyéb csomóponti betegségben szenvedő betegek, akik nem szerepelnek a sugármezőben, vagy nem reszekálhatók a nyelőcső eltávolításakor.
  • A páciensnek rendelkeznie kell a reszekció előtti szövettel a központi patológiai áttekintéshez, arra az esetre, ha a betegnél a műtéti reszekció időpontjában pCR-vizsgálatot végeztek a diagnózis megerősítésére
  • A betegeknek fludeoxiglükóz F 18 (FDG)-avid tumorral kell rendelkezniük, amelynek maximális standard felvételi értéke (SUVmax) >= 5,0 az elsődleges daganat kiindulási PET/CT-vizsgálatán; kiindulási PET/CT vizsgálatot kell végezni; ha szükséges a kiindulási PET/CT vizsgálat megismétlése, a költségtérítési információ rendelkezésre áll
  • A regisztrációtól számított 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve az in situ hólyag- vagy méhnyakrákot; a korábban csak műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint 5 éve betegségtől mentesek, támogathatók; azonban előzetes mellkasi sugárterápia (RT), hasi RT vagy kemoterápia nem megengedett
  • Nincs ismert ellenjavallat a fluorouracil, taxánok vagy platinavegyületek használatára
  • A kórelőzményben nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció a Cremophor EL-re
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptat; a fogamzóképes korú nőknél a véletlen besorolást megelőző 72 órán belül negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység); fogamzóképes korú nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon) vagy nincs posztmenopauzában (amelynek meghatározása szerint amenorrhoea >= 12 egymást követő hónapig; vagy hormonpótló terápiában részesülő nők [HRT] dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje > 35mIU/ml); még azokat a nőket is fontolóra kell venni, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy ahol a partner steril (pl. vazektómia) hogy fogamzóképes legyen
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/μL
  • Thrombocytaszám >= 100 000/μL
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a felső határérték < 2,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (FOLFOX kezelés)
A betegek módosított FOLFOX-6 terápiát kapnak, amely oxaliplatin IV-et 2 órán keresztül, leukovorin-kalcium IV-t 2 órán át, valamint fluorouracil IV-et folyamatosan az 1-5. napon tartalmaz. A kezelést 14 naponként ismételjük 3 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután PET/CT-vizsgálaton esnek át. A reagáló betegségben szenvedő betegek (a tumor metabolikus aktivitása >= 35%-kal csökkent) további 3 FOLFOX-6 terápiát kapnak, és egyidejű RT-n (3D-konformális vagy intenzitásmodulált) naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, körülbelül 6 héten keresztül. Azok a betegek, akik nem reagáltak a betegségre (a tumor metabolikus aktivitása nem csökkent 35%-kal), átmentek a II. kamba az RT alatt.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Kísérleti: II. kar (karboplatin + paklitaxel + sugárzás)
A betegek az 1. és a 8. napon kapnak carboplatin IV-et 30 percen keresztül, és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül. A kezelést 21 naponként 2 kúrán keresztül megismétlik. A betegek ezután PET/CT-vizsgálaton esnek át. A reszponzív betegségben szenvedő betegek (a tumor metabolikus aktivitása >= 35%-kal csökken) továbbra is kapnak carboplatin IV-et 30 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül hetente egyszer 5 héten keresztül, és naponta egyszer RT-n (3D-konformális vagy intenzitás-modulált) részesülnek. a hét minden napján, körülbelül 6 hétig. Azok a betegek, akik nem reagáltak a betegségre (az anyagcsere-aktivitás nem csökkent 35%-kal), átkerülnek az I. karba az RT alatt
Drog: Carboplatin
Adott IV
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Drog: Paclitaxel
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/CT nem reagálók teljes kóros válaszreakciója (pCR).
Időkeret: Akár 5 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a PET/CT-re nem reagálók százalékos aránya az egyes indukciós kezelési csoportokban, amelyek pCR-t jelentettek. A pCR-t úgy definiálják, hogy a műtét során végzett patológiai áttekintés során nem találtak daganatot az összes reszekált nyirokcsomóban és szövetben. A mintavételezett szövetekben NEM lehet életképes daganat.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/CT válasz a kezelési karok között
Időkeret: Akár 5 év
Az indukciós terápiára adott PET/CT válasz a tumor metabolikus aktivitásának 35%-nál nagyobb csökkenése, a maximális standardizált felvételi értékkel (SUVmax) mérve.
Akár 5 év
pCR az indukciós kezelési karok összehasonlítása a PET/CT válaszadók körében
Időkeret: Akár 5 év

Az indukciós terápiára adott PET/CT-válasz a tumor metabolikus aktivitásának 35%-nál nagyobb csökkenése.

>>

>>

>> maximális szabványosított felvételi értékkel (SUVmax) mérve. A pCR-t úgy definiálják, hogy a műtét során végzett patológiai áttekintés során nem találtak daganatot az összes reszekált nyirokcsomóban és szövetben. A mintavételezett szövetekben NEM lehet életképes daganat.
Akár 5 év
pCR összehasonlítás a nem reagálók között az indukciós kezelési karok között, ha a kezelési rendeket hatékonynak találták
Időkeret: Akár 5 év

A teljes kóros válaszreakció (pCR) azt jelenti, hogy a műtét során végzett patológiai áttekintés során nem találtak daganatot az összes kimetszett nyirokcsomóban és szövetben. A mintavételezett szövetekben NEM lehet életképes daganat. A nem-reagálót úgy határozták meg, hogy a PET/CT SUV (standard felvételi érték) kevesebb mint 35%-kal csökkent az indukció után.

>>>

>

>>> Azon betegek között, akik befejezték az indukciós terápiát, és nem reagáltak, összehasonlították azon betegek százalékos arányát, akik mindegyik karon jelentettek pCR-t.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a PET/CT-re nem reagálók körében az egyes indukciós kezelési csoportokon belül
Időkeret: Akár 5 év

A nem reagálóként azt határoztuk meg, hogy a PET/CT SUV (standard felvételi érték) kevesebb mint 35%-kal csökkent az indukció után.

Azon betegek körében, akik befejezték az indukciós terápiát, és nem reagáltak, összehasonlították a progressziómentes túlélést mindkét karban. A PFS-t a vizsgálatba való belépéstől a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig mérik. A PFS-t Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000698428 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel