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併用化学療法を受けている食道癌患者の反応を評価する際の PET スキャン画像

2023年4月10日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

食道がんにおける PET スキャン指向の集学的治療法の無作為化第 II 相試験

根拠: 化学療法中に行われる PET スキャンは、医師が治療に対する患者の反応を評価し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、併用化学療法を受けている食道癌患者の反応を評価するための PET スキャン イメージングを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 陽電子放出断層撮影法 (PET) で 20% の完全な病理学的反応 (pCR) 率を誘導するために、誘導 FOLFOX またはカルボプラチン/パクリタキセルのいずれかで治療された非反応者をスキャンし、放射線療法中に他のレジメンにクロスオーバーします。

セカンダリ

  • 寛解導入療法群間の PET/CT 応答を比較します。
  • PET/CTスキャンレスポンダーの寛解導入治療群間のpCRを比較すること。
  • 両方の治療レジメンが有効であることが判明した場合、非レスポンダーの寛解導入治療群間で pCR を直接比較すること。
  • PET/CT スキャンのレスポンダー、および代替クロスオーバー化学放射線療法で治療された非レスポンダーにおける 8 か月の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
  • PFS および全生存 (OS) 曲線を、導入治療による全体的および PET レスポンダーと PET/CT 非レスポンダーの間で推定します。
  • ネオアジュバント化学療法とそれに続く化学放射線療法後の術後吻合部漏出率を決定すること。
  • ERCC1の免疫組織化学とRT-PCR、およびERCC1、XPD、およびXRCC1の遺伝子多型を評価する。
  • 化学放射線反応と相関する、9 つの候補バイオマーカー遺伝子のメチル化の状態とレベル、および選択された特定の microRNA の発現レベルを評価します。
  • 全体的なQOL、身体症状、身体機能、および感情的な幸福の観点から、レスポンダーおよびノンレスポンダー（PET/CTスキャンによって決定される）の生活の質（QOL）を食道がんの術前治療と比較すること。
  • 化学療法、化学放射線療法、手術を受けた食道がん患者における OS と QOL の関連性を調べること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、T ステージ (T1-2 対 T3-4) およびリンパ節の状態 (N0 対 N+) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間、フルオロウラシル IV を 1 日目から 5 日目まで連続して含む修正 FOLFOX-6 療法を受ける。 治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は PET/CT スキャンを受けます。 反応性疾患 (腫瘍代謝活性が 35% 以上低下) を有する患者は、FOLFOX-6 療法をさらに 3 コース受け、同時に放射線療法 (RT) (3D 原形または強度変調) を 1 日 1 回、週 5 日、約 6 年間受けます。週間。 反応性疾患のない患者 (腫瘍の代謝活性が 35% 低下しなかった) は、RT 中にアーム II に移行します。
  • アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 1 時間以上投与されます。治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は PET/CT スキャンを受けます。 反応性疾患 (腫瘍代謝活性が 35% 以上低下) の患者は、カルボプラチン IV を 30 分かけて、パクリタキセル IV を 1 時間かけて週 1 回 5 週間受け続け、RT (3D 等角または強度変調) を 1 日 1 回、5 日間受け続ける1週間、約6週間。 反応性疾患のない患者 (代謝活性が 35% 低下しなかった) は、RT 中にアーム I に切り替えます。

ネオアジュバント化学放射線療法の完了後 4 ～ 10 週間以内に、患者は治療チームの裁量で手術を受けます。

患者は、ベースラインで、および相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの収集を受ける場合があります。 患者は、ベースライン時および研究中に定期的に生活の質に関するアンケートに回答することもできます。

研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • -外科的に切除可能で、組織学的に確認された食道腺癌（シーベルト胃食道（GE）接合部腺癌タイプ1および2を含む）
  • T1N1-3M0 または T2-4NanyM0 (超音波内視鏡検査 (EUS) および PET/CT により決定) (リンパ病変の組織学的確認は必要ありません)。すべての疾患 (腫瘍および結節) は、外科的に切除可能であり、放射線治療領域に封じ込めることができなければなりません。脊柱、心臓、大血管、または気管気管支樹への浸潤の明確な証拠を伴うT4腫瘍がない
  • すべての患者は、技術的に実行可能な場合、内視鏡超音波 (EUS) によって決定された局所領域の病期分類を受けている必要があります。内視鏡検査のレポートまたはその後の胃腸 (GI) クリニックのメモには、T 期と N 期の両方を明確に記載する必要があります。
  • -遠隔転移の証拠がない（EUSまたはPET / CTによって決定される）
  • -頸部、鎖骨上窩、またはその他のリンパ節疾患が放射線照射野に含まれていないか、食道切除時に切除できない患者は適格ではありません
  • 患者は、診断を確認するための外科的切除時に pCR を持っている場合に備えて、中央の病理検査に使用できる切除前の組織を持っている必要があります。
  • -患者は、フルデオキシグルコースF 18（FDG）が豊富な腫瘍を持っている必要があります-原発腫瘍のベースラインPET / CTスキャンで最大標準取り込み値（SUVmax）が5.0以上。ベースラインの PET/CT スキャンを実行する必要があります。ベースラインの PET/CT スキャンを繰り返す必要がある場合は、払い戻し情報が利用可能です
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内膀胱がんまたは子宮頸がんを除いて、登録から5年以内に以前の悪性腫瘍はありません。手術のみで治療され、5年以上無病である以前の悪性腫瘍の患者が適格です。ただし、以前の胸部放射線療法（RT）または腹部放射線療法または化学療法は許可されていません
  • フルオロウラシル、タキサン、または白金化合物の使用に対する既知の禁忌はありません
  • クレモホール EL に対する重度の過敏反応の既往がない
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -患者は妊娠しておらず、看護を受けていない必要があります。出産の可能性のある女性は、無作為化前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）。出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）を受けていない女性、または閉経後（無月経として定義された >= 12 連続月; またはホルモン補充療法を受けている女性）の女性が含まれます。 [HRT] 記録された血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル > 35mIU/mL);妊娠を防ぐため、または禁欲を実践している場合、またはパートナーが無菌である場合（精管切除術など）に、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモンまたは子宮内避妊器具またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性であっても、考慮する必要があります。出産の可能性があること
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/μL
  • 血小板数 >= 100,000/μL
  • ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
  • 計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=ULNの2.5倍未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（FOLFOXレジメン）
患者は、１日目に２時間にわたるオキサリプラチンＩＶおよび２時間にわたるロイコボリンカルシウムＩＶおよび１～５日目に連続的にフルオロウラシルＩＶを含む修正ＦＯＬＦＯＸ－６療法を受ける。 治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は PET/CT スキャンを受けます。 反応性疾患 (腫瘍代謝活性が 35% 以上低下) の患者は、FOLFOX-6 療法をさらに 3 コース受け、並行 RT (3D 等角または強度変調) を 1 日 1 回、週 5 日、約 6 週間受けます。 反応性疾患のない患者 (腫瘍の代謝活性が 35% 低下しなかった) は、RT 中にアーム II に移行します。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
放射線：放射線治療
RTを受ける
薬：パクリタキセル
与えられた IV
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
実験的：アーム II (カルボプラチン + パクリタキセル + 放射線)
患者は、1 日目と 8 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 1 時間以上投与されます。治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は PET/CT スキャンを受けます。 反応性疾患（腫瘍の代謝活性が >= 35% 低下）の患者は、カルボプラチン IV を 30 分かけて、パクリタキセル IV を 1 時間かけて週 1 回 5 週間受け続け、1 日 1 回 RT（3D 等角または強度変調）を受ける 5。週に数日、約 6 週間。 反応性疾患のない患者 (代謝活性が 35% 低下しなかった) は、RT 中にアーム I にクロスオーバーする
薬：カルボプラチン
与えられた IV
放射線：放射線治療
RTを受ける
薬：パクリタキセル
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT 非応答者の完全な病理学的奏効 (pCR)
時間枠：5年まで
この研究の主要評価項目は、pCR を報告する各寛解導入療法グループ内の PET/CT 非応答者の割合です。 pCR は、切除されたすべてのリンパ節および組織に手術時の病理検査で腫瘍が見つからないことと定義されます。 サンプリングされたすべての組織には、生存可能な腫瘍がない必要があります。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アーム間の PET/CT 応答
時間枠：5年まで
寛解導入療法に対する PET/CT の反応は、標準化された最大取り込み値 (SUVmax) によって測定される、腫瘍の代謝活性が >=35% 減少することとして定義されます。
5年まで
PET/CTレスポンダーにおける寛解導入療法群間のpCRの比較
時間枠：5年まで

導入療法に対する PET/CT の反応は、腫瘍の代謝活性が >=35% 減少することとして定義されます。

>>

>>

>> 最大標準取り込み値 (SUVmax) で測定。 pCR は、切除されたすべてのリンパ節および組織に手術時の病理検査で腫瘍が見つからないことと定義されます。 サンプリングされたすべての組織には、生存可能な腫瘍がない必要があります。
5年まで
治療レジメンが有効であることが判明した場合、寛解導入治療群間で非応答者間で比較された pCR
時間枠：5年まで

完全な病理学的反応 (pCR) は、切除されたすべてのリンパ節および組織で、手術時の病理検査で腫瘍が見つからないことと定義されます。 サンプリングされたすべての組織には、生存可能な腫瘍がない必要があります。 非応答者は、導入後の PET/CT SUV (標準取り込み値) の減少が 35% 未満であると定義されました。

>>>

>

>>> 寛解導入療法を完了し、反応しなかった患者の中で、各アームで pCR を報告した患者の割合が比較されました。
5年まで
各寛解導入療法グループ内の PET/CT 非応答者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで

非応答者は、導入後の PET/CT SUV (標準取り込み値) の減少が 35% 未満であると定義されました。

寛解導入療法を完了し、反応しなかった患者の間で、各群の無増悪生存期間が比較されました。 PFSは、研究への登録から、記録された進行または何らかの原因による死亡まで測定されます。 PFS は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000698428 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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