Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-skannauskuvaus vasteen arvioimiseksi ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ruokatorven syövän PET-skannausohjatusta yhdistelmähoidosta

PERUSTELUT: Kemoterapian aikana tehdyt PET-skannaukset voivat auttaa lääkäreitä arvioimaan potilaan vastetta hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii PET-skannauskuvausta vasteen arvioimiseksi ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Täydellisen patologisen vasteen (pCR) indusoimiseksi positroniemissiotomografiassa (PET) skannattaessa potilaille, jotka eivät reagoineet joko induktio-FOLFOXilla tai karboplatiinilla/paklitakselilla, jotka sitten siirtyvät toiseen hoito-ohjelmaan sädehoidon aikana.

Toissijainen

  • PET/CT-vasteen vertailu induktiohoitoryhmien välillä.
  • PCR-vertailu induktiohoitoryhmien välillä PET/CT-skannausvasteen saaneiden joukossa.
  • Vertaamaan suoraan pCR:ää induktiohoitoryhmien välillä, jos molemmat hoito-ohjelmat ovat tehokkaita.
  • 8 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen PET/CT-skannaukseen reagoineilla ja ei-vastepotilailla, joita hoidetaan vaihtoehtoisella crossover-kemoradioterapialla.
  • Arvioi PFS- ja kokonaiseloonjäämiskäyrät kokonaisuutena ja PET-vasteen saaneiden ja PET/CT-vasteeseen puuttuvien potilaiden keskuudessa induktiohoidolla.
  • Leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon määrän määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuraavan kemosäteilyhoidon jälkeen.
  • Arvioida ERCC1:n immunohistokemiaa ja RT-PCR:ää sekä ERCC1:n, XPD:n ja XRCC1:n geneettisiä polymorfismeja.
  • Arvioida yhdeksän ehdokasbiomarkkerigeenin metylaation tilaa ja tasoja sekä valittujen spesifisten mikroRNA:iden ilmentymistasoja, jotka korreloivat kemosäteilyvasteen kanssa.
  • Vertaa hoitoon saaneiden ja ei-vasteisten elämänlaatua (määritettynä PET/CT-skannauksella) ruokatorven syövän leikkausta edeltävään hoitoon globaalin elämänlaadun, fyysisten oireiden, fyysisen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin suhteen.
  • Tutkia OS:n ja QOL:n välistä yhteyttä ruokatorven syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla, kemoterapialla ja leikkauksella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan T-vaiheen (T1-2 vs. T3-4) ja solmukohtaisen tilan (N0 vs. N+) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-hoitoa, joka sisältää oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus (kasvaimen metabolinen aktiivisuus vähentynyt ≥ 35 %), saavat 3 FOLFOX-6-hoitokurssia ja saavat samanaikaista sädehoitoa (RT) (3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloitu) kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, noin 6 viikkoa. Potilaat, joilla ei ollut vastetta sairautta (kasvaimen metabolinen aktiivisuus ei laskenut 35 %), siirtyivät haaraan II RT:n aikana.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus (kasvaimen metabolinen aktiivisuus laskee ≥ 35 %), saavat edelleen karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan ja heille tehdään RT (3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloitu) kerran päivässä 5 päivän ajan. viikossa, noin 6 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ollut vastetta sairautta (aineenvaihduntaaktiivisuus ei vähentynyt 35 %), siirtyivät haaraan I RT:n aikana.

4-10 viikon kuluessa neoadjuvanttikemoradioterapian päättymisestä potilaille tehdään leikkaus hoitoryhmän harkinnan mukaan.

Potilaille voidaan tehdä verinäytteitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana korrelatiivisten tutkimusten aikana. Potilaat voivat myös täyttää elämänlaatukyselyitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Kirurgisesti resekoitava, histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma, mukaan lukien Siewertin gastroesofageaalisen (GE) liitoksen adenokarsinoomat tyypit 1 ja 2
  • T1N1-3M0 tai T2-4NanyM0 endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja PET/CT:llä määritettynä (imusolmukkeen osallistumisen histologista vahvistusta ei vaadita); kaikkien sairauksien (kasvainten ja solmukkeiden) on oltava sekä kirurgisesti leikattavissa, että ne on kyettävä eristämään sädehoitokentällä; ei T4-kasvainta, jossa on selkeitä todisteita selkärangan, sydämen, suurien verisuonten tai trakeobronkiaalisen puun tunkeutumisesta
  • Kaikilla potilailla on oltava endoskooppisella ultraäänellä (EUS) määritetty lokoregionaalinen vaihe, jos se on teknisesti mahdollista; endoskopiaraporteissa tai myöhemmissä maha-suolikanavan (GI) klinikan huomautuksissa tulee selvästi mainita sekä T- että N-vaihe
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (EUS:n tai PET/CT:n mukaan)
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan, supraklavikulaarinen tai muu solmukudossairaus, joka joko ei kuulu säteilykenttään tai jota ei voida leikata esofagectomian aikana, eivät ole kelvollisia
  • Potilaalla on oltava resektiota edeltävä kudos saatavilla keskuspatologian tarkastusta varten, jos potilaalla on kirurgisen resektion aikaan pCR diagnoosin vahvistamiseksi
  • Potilailla on oltava fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) innokas kasvain, jonka enimmäisstandardi sisäänottoarvo (SUVmax) on >= 5,0 primaarisen kasvaimen PET/TT-skannauksen lähtötilanteessa; perustason PET/CT-skannaus; Jos on tarpeen toistaa lähtötason PET/CT-skannaus, korvaustiedot ovat saatavilla
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ virtsarakon tai kohdunkaulan syöpää; potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu vain leikkauksella ja jotka eivät ole olleet taudista yli 5 vuotta, ovat tukikelpoisia; aiempaa rintakehän sädehoitoa (RT) tai vatsan RT- tai kemoterapiaa ei kuitenkaan sallita
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita fluorourasiilin, taksaanien tai platinayhdisteiden käytölle
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyysreaktiota Cremophor EL:lle
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaan on oltava ei-raskaana eikä imettävä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista; hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat naiset, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi >= 12 peräkkäistä kuukautta; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa) [HRT], jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on > 35 mIU/ml); Myös naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoitavia tai injektoitavia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/μL
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (FOLFOX-hoito)
Potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-hoitoa, joka sisältää oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus (kasvaimen metabolinen aktiivisuus vähentynyt >= 35 %), saavat 3 lisähoitojaksoa FOLFOX-6-hoitoa ja he saavat samanaikaisen RT:n (3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloitu) kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, noin 6 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ollut vastetta sairautta (kasvaimen metabolinen aktiivisuus ei vähentynyt 35 %), siirtyivät haaraan II RT:n aikana.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II (karboplatiini + paklitakseli + säteily)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET/CT-skannaus. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus (kasvaimen metabolinen aktiivisuus laskee >= 35 %), saavat edelleen karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan ja heille tehdään RT (3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloitu) kerran päivässä, 5 päivinä viikossa, noin 6 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ollut vastetta sairautta (aineenvaihduntaaktiivisuus ei laskenut 35 %), siirtyivät haaraan I RT:n aikana
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Lääke: Paklitakseli
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vaste (pCR) PET/CT-vastaamattomien potilaiden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden PET/CT-vasteen puuttuneiden prosenttiosuus kussakin induktiohoitoryhmässä, joka raportoi pCR:n. pCR määritellään siten, että siinä ei ole havaittu kasvainta leikkauksen patologian tarkastelussa kaikissa resektoiduissa imusolmukkeissa ja kudoksissa. Kaikissa kudoksissa, joista näyte on otettu, EI saa olla elinkelpoista kasvainta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-vaste hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PET/CT-vaste induktiohoitoon määritellään kasvaimen metabolisena aktiivisuutena, joka laskee >=35 % mitattuna maksimistandardoidulla sisäänottoarvolla (SUVmax).
Jopa 5 vuotta
pCR-vertailu induktiohoitoryhmien välillä PET/CT-vastaajien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

PET/CT-vaste induktiohoitoon määritellään kasvaimen metabolisena aktiivisuutena, joka laskee >=35 %, koska>

>>

>>

>> mitattuna suurimmalla standardoidulla sisäänottoarvolla (SUVmax). pCR määritellään siten, että siinä ei ole havaittu kasvainta leikkauksen patologian tarkastelussa kaikissa resektoiduissa imusolmukkeissa ja kudoksissa. Kaikissa kudoksissa, joista näyte on otettu, EI saa olla elinkelpoista kasvainta.
Jopa 5 vuotta
pCR verrattuna reagoimattomiin induktiohoitoryhmien välillä, jos hoito-ohjelmat on todettu tehokkaiksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Täydellinen patologinen vaste (pCR) määritellään siten, että leikkauksen yhteydessä tehdyssä patologian tarkastelussa ei löydetty kasvainta kaikissa leikatuissa imusolmukkeissa ja kudoksissa. Kaikissa kudoksissa, joista näyte on otettu, EI saa olla elinkelpoista kasvainta. Responsoimattomaksi määriteltiin, että sen PET/CT SUV (standardin ottoarvo) lasku oli alle 35 % induktion jälkeen.>

>>>

>

>>> Niiden potilaiden joukossa, jotka lopettivat induktiohoidon ja eivät vastanneet, verrattiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat pCR:stä kussakin haarassa.
Jopa 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) PET/CT-vastetta ei-vastettujen keskuudessa kussakin induktiohoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Ei-vaste määriteltiin, jos PET/CT SUV (standardin ottoarvo) pieneni alle 35 % induktion jälkeen.

Niiden potilaiden joukossa, jotka lopettivat induktiohoidon eivätkä reagoineet, etenemisvapaata eloonjäämistä verrattiin kummassakin haarassa. PFS mitataan tutkimuksen aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000698428 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa