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PET-Scan-Bildgebung bei der Beurteilung des Ansprechens bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten

10. April 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zur PET-Scan-gerichteten kombinierten Modalitätstherapie bei Speiseröhrenkrebs

BEGRÜNDUNG: PET-Scans, die während einer Chemotherapie durchgeführt werden, können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu beurteilen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die PET-Scan-Bildgebung bei der Beurteilung des Ansprechens bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um eine vollständige pathologische Ansprechrate (pCR) von 20 % in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu induzieren, scannen Non-Responder, die entweder mit Induktions-FOLFOX oder Carboplatin/Paclitaxel behandelt wurden, die dann während der Strahlentherapie auf das andere Regime umgestellt werden.

Sekundär

  • Vergleich der PET/CT-Antwort zwischen den Induktionsbehandlungsarmen.
  • Vergleich der pCR zwischen den Induktionsbehandlungsarmen bei PET/CT-Scan-Respondern.
  • Direkter pCR-Vergleich zwischen den Induktionsbehandlungsarmen bei Non-Respondern, wenn sich beide Behandlungsschemata als wirksam erwiesen haben.
  • Bestimmung des progressionsfreien 8-Monats-Überlebens (PFS) bei PET/CT-Scan-Respondern und bei Non-Respondern, die mit einer alternativen Crossover-Radiochemotherapie behandelt wurden.
  • Schätzen Sie die PFS- und Gesamtüberlebenskurven (OS) insgesamt und unter PET-Respondern und PET/CT-Non-Respondern durch Induktionsbehandlung.
  • Bestimmung der postoperativen Anastomoseninsuffizienzrate nach neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie.
  • Bewertung der Immunhistochemie und RT-PCR von ERCC1 und genetischer Polymorphismen von ERCC1, XPD und XRCC1.
  • Bewertung des Methylierungsstatus und -niveaus von neun Kandidaten-Biomarkergenen sowie des Expressionsniveaus ausgewählter spezifischer microRNAs, die mit der Chemoradiationsantwort korreliert werden.
  • Vergleich der Lebensqualität (QOL) von Respondern und Non-Respondern (bestimmt durch PET/CT-Scanning) mit der präoperativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf globale QOL, körperliche Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen OS und QOL bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Chemotherapie, Radiochemotherapie und Operation behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach T-Stadium (T1-2 vs. T3-4) und Lymphknotenstatus (N0 vs. N+) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine modifizierte FOLFOX-6-Therapie, bestehend aus Oxaliplatin IV über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann einem PET/CT-Scan unterzogen. Patienten mit ansprechender Erkrankung (um ≥ 35 % verringerte metabolische Aktivität des Tumors) erhalten 3 zusätzliche Behandlungszyklen mit FOLFOX-6 und werden einer gleichzeitigen Strahlentherapie (RT) (3D-konform oder intensitätsmoduliert) einmal täglich, 5 Tage die Woche, für etwa 6 unterzogen Wochen. Patienten ohne Ansprechen der Erkrankung (die metabolische Aktivität des Tumors nahm nicht um 35 % ab) wechseln während der RT zu Arm II.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden dann einem PET/CT-Scan unterzogen. Patienten mit ansprechender Erkrankung (Abnahme der metabolischen Aktivität des Tumors um ≥ 35 %) erhalten weiterhin Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 5 Wochen und unterziehen sich einer RT (3D-konform oder intensitätsmoduliert) einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für ungefähr 6 Wochen. Patienten ohne ansprechende Erkrankung (Stoffwechselaktivität nahm nicht um 35 % ab) wechseln während der RT zu Arm I.

Innerhalb von 4–10 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten nach Ermessen des Behandlungsteams operiert.

Patienten können sich zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie für korrelative Studien einer Blutprobenentnahme unterziehen. Die Patienten können auch zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Chirurgisch resezierbares, histologisch bestätigtes Ösophagus-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinome der Typen 1 und 2 des gastroösophagealen (GE) Übergangs nach Siewert
  • T1N1-3M0 oder T2-4NanyM0, bestimmt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET/CT (histologische Bestätigung der Lymphbeteiligung ist nicht erforderlich); alle Erkrankungen (Tumor und Knoten) müssen sowohl chirurgisch resezierbar als auch in einem Strahlentherapiefeld eindämmbar sein; kein T4-Tumor mit eindeutigem Nachweis einer Invasion der Wirbelsäule, des Herzens, der großen Gefäße oder des Tracheobronchialbaums
  • Alle Patienten müssen ein lokoregionäres Staging haben, das durch endoskopischen Ultraschall (EUS) bestimmt wird, wenn dies technisch machbar ist; Endoskopieberichte oder spätere gastrointestinale (GI) klinische Notizen sollten sowohl das T- als auch das N-Stadium klar angeben
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (bestimmt durch EUS oder PET/CT)
  • Patienten mit zervikalen, supraklavikulären oder anderen Lymphknotenerkrankungen, die entweder nicht im Bestrahlungsfeld enthalten sind oder zum Zeitpunkt der Ösophagektomie nicht reseziert werden können, sind nicht förderfähig
  • Der Patient muss Gewebe vor der Resektion zur zentralen pathologischen Überprüfung zur Verfügung haben, falls der Patient zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion eine pCR hat, um die Diagnose zu bestätigen
  • Die Patienten müssen einen Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-aviden Tumor mit einem maximalen Standard-Uptake-Wert (SUVmax) von >= 5,0 beim Ausgangs-PET/CT-Scan des Primärtumors haben; Ausgangs-PET/CT-Scan sollte durchgeführt werden; Wenn es notwendig ist, den Ausgangs-PET/CT-Scan zu wiederholen, stehen Informationen zur Erstattung zur Verfügung
  • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Blasen- oder Gebärmutterhalskrebs; Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung, die nur chirurgisch behandelt wurden und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, sind förderfähig; jedoch keine vorherige Thorax-Strahlentherapie (RT) oder abdominale RT oder Chemotherapie erlaubt
  • Keine bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Fluorouracil, Taxanen oder Platinverbindungen
  • Keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor EL in der Vorgeschichte
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Patientin darf nicht schwanger und nicht stillend sein; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen; Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die Menarche erlitten haben und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe >= 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie). [HRT] mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum > 35 mIU/ml); Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Hormone zur Empfängnisverhütung oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder die Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden gebärfähiges Potenzial haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/μl
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5-fache ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (FOLFOX-Schema)
Die Patienten erhalten eine modifizierte FOLFOX-6-Therapie, bestehend aus Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann einem PET/CT-Scan unterzogen. Patienten mit ansprechender Erkrankung (Stoffwechselaktivität des Tumors um >= 35 %) erhalten 3 zusätzliche Behandlungszyklen mit FOLFOX-6 und werden einer gleichzeitigen RT (3D-konform oder intensitätsmoduliert) einmal täglich, 5 Tage die Woche, für etwa 6 Wochen unterzogen. Patienten ohne Ansprechen der Erkrankung (die metabolische Aktivität des Tumors nahm nicht um 35 % ab) wechseln während der RT zu Arm II.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Experimental: Arm II (Carboplatin + Paclitaxel + Bestrahlung)
An den Tagen 1 und 8 erhalten die Patienten Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden dann einem PET/CT-Scan unterzogen. Patienten mit ansprechender Erkrankung (Tumor-Stoffwechselaktivität nimmt um >= 35 %) weiterhin Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 5 Wochen ein und erhalten einmal täglich eine RT (3D-konform oder intensitätsmoduliert), 5 Tage die Woche, für ungefähr 6 Wochen. Patienten ohne ansprechende Erkrankung (Stoffwechselaktivität nahm nicht um 35 % ab) wechseln während der RT zu Arm I
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) von PET/CT-Non-Respondern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz der PET/CT-Non-Responder innerhalb jeder Induktionsbehandlungsgruppe, die eine pCR meldeten. Ein pCR ist definiert als bei der pathologischen Überprüfung bei der Operation kein Tumor in allen resezierten Lymphknoten und Geweben gefunden wurde. Alle entnommenen Gewebe dürfen KEINEN lebensfähigen Tumor aufweisen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT-Ansprechen zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein PET/CT-Ansprechen auf die Induktionstherapie ist definiert als Abnahme der Stoffwechselaktivität des Tumors um >=35 %, gemessen am maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax).
Bis zu 5 Jahre
pCR im Vergleich zwischen Induktionsbehandlungsarmen bei PET/CT-Respondern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein Ansprechen der PET/CT auf die Induktionstherapie ist definiert als Abnahme der Stoffwechselaktivität des Tumors um >=35%, als>

>>

>>

>> gemessen am maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax). Ein pCR ist definiert als bei der pathologischen Überprüfung bei der Operation kein Tumor in allen resezierten Lymphknoten und Geweben gefunden wurde. Alle entnommenen Gewebe dürfen KEINEN lebensfähigen Tumor aufweisen.
Bis zu 5 Jahre
pCR-Vergleich bei Non-Respondern zwischen den Induktionsbehandlungsarmen, wenn sich die Behandlungsschemata als wirksam erwiesen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) ist definiert als bei der pathologischen Überprüfung bei der Operation in allen resezierten Lymphknoten und Geweben kein Tumor gefunden wurde. Alle entnommenen Gewebe dürfen KEINEN lebensfähigen Tumor aufweisen. Ein Non-Responder wurde definiert als eine Abnahme des PET/CT-SUV (Standardaufnahmewert) von weniger als 35 % nach der Induktion.>

>>>

>

>>> Unter den Patienten, die die Induktionstherapie beendeten und nicht darauf ansprachen, wurde der Prozentsatz der Patienten, die in jedem Arm eine pCR meldeten, verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei PET/CT-Non-Respondern innerhalb jeder Induktionsbehandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein Non-Responder wurde definiert als ein Abfall des PET/CT-SUV (Standardaufnahmewert) von weniger als 35 % nach der Induktion.

Bei den Patienten, die die Induktionstherapie abschlossen und nicht darauf ansprachen, wurde das progressionsfreie Überleben in jedem Arm verglichen. Das PFS wird vom Studieneintritt bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache gemessen. Das PFS wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-80803
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000698428 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2011-02642 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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