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병용 화학 요법을 받고 있는 식도암 환자의 반응을 평가하기 위한 PET 스캔 영상

2023년 4월 10일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

식도암에서 PET 스캔 지시 복합 요법의 무작위 2상 시험

근거: 화학 요법 중에 수행되는 PET 스캔은 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 평가하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 임상시험은 병용 화학요법을 받는 식도암 환자의 반응을 평가하기 위해 PET 스캔 이미징을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 20%의 완전 병리학적 반응(pCR) 비율을 유도하기 위해 유도 FOLFOX 또는 카보플라틴/파클리탁셀로 치료된 비반응자를 스캔한 다음 방사선 요법 동안 다른 요법으로 전환합니다.

중고등 학년

  • 유도 치료 부문 간의 PET/CT 반응을 비교합니다.
  • PET/CT 스캔 응답자 중 유도 치료 부문 간의 pCR을 비교합니다.
  • 두 치료 요법이 효과적인 것으로 확인된 경우 비반응자 중에서 유도 치료 아암 사이의 pCR을 직접 비교하기 위해.
  • PET/CT 스캔 반응자 및 대체 교차 화학방사선요법으로 치료받은 무반응자에서 8개월 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
  • PFS 및 전체 생존(OS) 곡선, 전체 및 PET 반응자 및 PET/CT 비반응자 사이에서 유도 치료를 통해 추정합니다.
  • 신보강 화학요법과 화학방사선 요법 후 수술 후 해부학적 누출의 비율을 결정합니다.
  • ERCC1의 면역조직화학 및 RT-PCR, 및 ERCC1, XPD 및 XRCC1의 유전적 다형성을 평가하기 위함.
  • 9개의 후보 바이오마커 유전자의 메틸화 상태 및 수준뿐만 아니라 화학방사선 반응과 상관관계가 있는 선택된 특정 마이크로RNA의 발현 수준을 평가합니다.
  • 반응자 및 비반응자(PET/CT 스캐닝으로 결정)의 삶의 질(QOL)을 전체 QOL, 신체 증상, 신체 기능 및 정서적 웰빙 측면에서 식도암 수술 전 치료와 비교합니다.
  • 화학 요법, 화학 방사선 요법 및 수술을 받은 식도암 환자에서 OS와 QOL 사이의 연관성을 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 T-단계(T1-2 대 T3-4) 및 림프절 상태(N0 대 N+)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 변형된 FOLFOX-6 요법을 제1일에 및 플루오로우라실 IV를 제1일 내지 제5일에 연속적으로 받는다. 치료는 3코스 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 반응성 질환(종양 대사 활동이 35% 이상 감소)이 있는 환자는 FOLFOX-6 요법의 3개 추가 코스를 받고 동시 방사선 요법(RT)(3D-conformal 또는 강도 조절)을 매일 1회, 주 5일, 약 6년 동안 받습니다. 주. 반응성 질환이 없는 환자(종양 대사 활동이 35%까지 감소하지 않음)는 RT 중에 팔 II로 넘어갑니다.
  • II군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 반응성 질환(종양 대사 활동이 35% 이상 감소) 환자는 5주 동안 주 1회 카보플라틴 IV 30분, 파클리탁셀 IV 1시간 이상 지속 투여하고 RT(3D-conformal or intensity-modulated) 1일 1회, 5일 일주일에 약 6주간. 반응성 질환이 없는 환자(대사 활성이 35% 감소하지 않음)는 RT 중에 I군으로 넘어갑니다.

신보강 화학방사선요법 완료 후 4-10주 이내에 환자는 치료팀의 재량에 따라 수술을 받습니다.

환자는 기준선에서 그리고 상관 연구를 위해 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 수행할 수 있습니다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 연구 중에 주기적으로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • Siewert 위식도(GE) 접합부 선암종 유형 1 및 2를 포함하여 외과적으로 절제 가능하고 조직학적으로 확인된 식도 선암종
  • 내시경 초음파(EUS) 및 PET/CT에 의해 결정된 T1N1-3M0 또는 T2-4NanyM0(림프 침범의 조직학적 확인이 필요하지 않음); 모든 질병(종양 및 결절)은 외과적으로 절제 가능하고 방사선 치료 분야에서 억제할 수 있어야 합니다. 척추, 심장, 대혈관 또는 기관지 나무 침범의 명확한 증거가 있는 T4 종양 없음
  • 모든 환자는 기술적으로 가능한 경우 내시경 초음파(EUS)로 결정된 국소 병기 결정을 받아야 합니다. 내시경 검사 보고서 또는 후속 위장관(GI) 진료 기록에는 T 병기와 N 병기를 모두 명확하게 기술해야 합니다.
  • 원격 전이의 증거 없음(EUS 또는 PET/CT에 의해 결정됨)
  • 방사선 조사 범위에 포함되지 않거나 식도 절제술 시 절제가 불가능한 자궁경부, 쇄골상부 또는 기타 림프절 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 진단을 확인하기 위해 외과적 절제 시 환자가 pCR을 가지고 있는 경우, 환자는 중앙 병리 검토를 위해 사용할 수 있는 절제 전 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 원발 종양의 기준선 PET/CT 스캔에서 >= 5.0의 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 갖는 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-열혈 종양을 가져야 합니다. 기준선 PET/CT 스캔을 수행해야 합니다. 기본 PET/CT 스캔을 반복해야 하는 경우 환급 정보를 사용할 수 있습니다.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 방광암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 이전에 수술로만 치료받은 악성 종양이 있고 5년 이상 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다. 그러나 사전 흉부 방사선 요법(RT) 또는 복부 RT 또는 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • 플루오로우라실, 탁산 또는 백금 화합물의 사용에 대해 알려진 금기 사항 없음
  • Cremophor EL에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 무작위화 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성을 포함합니다. [HRT] 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수준 > 35mIU/mL); 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성도 고려해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있다
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/μL
  • 혈소판 수 >= 100,000/μL
  • 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5배 ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(FOLFOX 요법)
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 변형된 FOLFOX-6 요법 및 1 내지 5일에 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받는다. 치료는 3코스 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 반응성 질환(종양 대사 활성이 >= 35% 감소)이 있는 환자는 FOLFOX-6 요법의 3가지 추가 과정을 받고 약 6주 동안 매일 1회, 주 5일 동시 RT(3D-conformal 또는 강도 조절)를 받습니다. 반응성 질환이 없는 환자(종양 대사 활동이 35%까지 감소하지 않음)는 RT 중에 Arm II로 넘어갑니다.
주어진 IV
RT를 하다
주어진 IV
PET/CT 스캔을 받다
PET/CT 스캔을 받다
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
실험적: II군(카보플라틴 + 파클리탁셀 + 방사선)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 반응성 질환(종양 대사 활성 감소 >= 35%) 환자는 5주 동안 주 1회 카보플라틴 IV 30분 및 파클리탁셀 IV 1시간 이상 계속 투여하고 하루에 한 번 RT(3D-컨포멀 또는 강도 조절)를 실시합니다. 일주일에 약 6주간. 반응성 질환이 없는 환자(대사 활성이 35% 감소하지 않음)는 RT 동안 I군으로 교차합니다.
주어진 IV
RT를 하다
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 비반응자의 완전 병리학적 반응(pCR)
기간: 최대 5년
이 연구의 1차 종료점은 pCR을 보고하는 각 유도 치료 그룹 내 PET/CT 비반응자의 백분율입니다. pCR은 절제된 모든 림프절 및 조직에서 수술 시 병리학적 검토에서 발견된 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 샘플링된 모든 조직에는 생존 가능한 종양이 없어야 합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 팔 사이의 PET/CT 반응
기간: 최대 5년
유도 요법에 대한 PET/CT 반응은 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)으로 측정했을 때 >=35% 감소하는 종양의 대사 활동으로 정의됩니다.
최대 5년
PET/CT 반응자 중 유도 치료군 간 pCR 비교
기간: 최대 5년

유도 요법에 대한 PET/CT 반응은 종양의 대사 활성이 >=35% 감소하는 것으로 정의됩니다.

>>

>>

>> 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)으로 측정. pCR은 절제된 모든 림프절 및 조직에서 수술 시 병리학적 검토에서 발견된 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 샘플링된 모든 조직에는 생존 가능한 종양이 없어야 합니다.

최대 5년
치료 요법이 효과적인 것으로 확인된 경우 유도 치료군 사이의 비반응자 사이에서 pCR 비교
기간: 최대 5년

완전한 병리학적 반응(pCR)은 절제된 모든 림프절 및 조직에서 수술 시 병리학적 검토에서 종양이 발견되지 않는 것으로 정의됩니다. 샘플링된 모든 조직에는 생존 가능한 종양이 없어야 합니다. 비반응자는 유도 후 PET/CT SUV(표준 흡수 값) 감소가 35% 미만인 것으로 정의되었습니다.>

>>>

>

>>> 유도 요법을 완료하고 반응하지 않은 환자 중에서 각 팔에서 pCR을 보고한 환자의 비율을 비교했습니다.

최대 5년
각 유도 치료군 내 PET/CT 무반응자 사이의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년

비반응자는 유도 후 PET/CT SUV(표준 흡수 값) 감소가 35% 미만인 것으로 정의되었습니다.

유도 요법을 완료하고 반응하지 않은 환자 중에서 각 군에서 무진행 생존 기간을 비교했습니다. PFS는 연구 시작부터 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. PFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.

최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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