Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET skenování při hodnocení odpovědi u pacientů s rakovinou jícnu, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii

10. dubna 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná fáze II studie kombinované modality terapie PET skenováním u rakoviny jícnu

ZDŮVODNĚNÍ: PET skeny prováděné během chemoterapie mohou lékařům pomoci posoudit pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje zobrazování PET skenem při hodnocení odpovědi u pacientů s rakovinou jícnu, kteří jsou léčeni kombinovanou chemoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • K vyvolání 20% míry kompletní patologické odpovědi (pCR) u pacientů, kteří nereagují na skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), léčených buď indukčním FOLFOX nebo karboplatinou/paklitaxelem, kteří pak během radioterapie přejdou na jiný režim.

Sekundární

  • Porovnat PET/CT odpověď mezi rameny indukční léčby.
  • Porovnat pCR mezi rameny s indukční léčbou mezi pacienty reagujícími na PET/CT sken.
  • Přímé srovnání pCR mezi rameny s indukční léčbou mezi nereagujícími pacienty, pokud se oba léčebné režimy ukážou jako účinné.
  • Stanovení 8měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientů s odezvou na PET/CT a u pacientů, kteří nereagovali na léčbu alternativní zkříženou chemoradioterapií.
  • Odhadněte křivky PFS a celkového přežití (OS), celkově a mezi pacienty, kteří reagují na PET a nereagují na PET/CT, pomocí indukční léčby.
  • Stanovit míru pooperačního úniku anastomózy po neoadjuvantní chemoterapii s následnou chemoradiací.
  • Vyhodnotit imunohistochemii a RT-PCR ERCC1 a genetické polymorfismy ERCC1, XPD a XRCC1.
  • Vyhodnotit stav a úrovně metylace devíti kandidátních biomarkerových genů a také úrovně exprese vybraných specifických mikroRNA, které budou korelovány s chemoradiační odpovědí.
  • Porovnat kvalitu života (QOL) respondérů a nonrespondérů (stanoveno PET/CT skenováním) s předchirurgickou léčbou rakoviny jícnu z hlediska globální QOL, fyzických symptomů, fyzického fungování a emoční pohody.
  • Zkoumat souvislost mezi OS a QOL u pacientů s rakovinou jícnu léčených chemoterapií, chemoradiační terapií a chirurgickým zákrokem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle T-stadia (T1-2 vs. T3-4) a stavu uzlin (N0 vs N+). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají modifikovanou terapii FOLFOX-6 zahrnující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti s responzivním onemocněním (metabolická aktivita nádoru snížena o ≥ 35 %) dostávají 3 další cykly terapie FOLFOX-6 a podstupují souběžnou radioterapii (RT) (3D-konformní nebo s modulovanou intenzitou) jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 6 týdnů. Pacienti bez responzivního onemocnění (metabolická aktivita nádoru se nesnížila o 35 %) přešli během RT do ramene II.
  • Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti s responzivním onemocněním (metabolická aktivita nádoru klesá o ≥ 35 %) nadále dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 5 týdnů a podstupují RT (3D-konformní nebo s modulovanou intenzitou) jednou denně, 5 dní týden, přibližně 6 týdnů. Pacienti bez responzivního onemocnění (metabolická aktivita se nesnížila o 35 %) přešli do ramene I během RT.

Během 4-10 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie pacienti podstoupí operaci podle uvážení ošetřujícího týmu.

Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro korelativní studie. Pacienti mohou také vyplňovat dotazníky kvality života na začátku studie a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Chirurgicky resekabilní, histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, včetně adenokarcinomů gastroezofageálního (GE) spojení Siewert typu 1 a 2
  • T1N1-3M0 nebo T2-4NanyM0 podle endoskopického ultrazvuku (EUS) a PET/CT (histologické potvrzení postižení lymfy není vyžadováno); všechna onemocnění (nádor a uzliny) musí být jak chirurgicky resekabilní, tak i schopné omezení v oblasti radioterapie; žádný tumor T4 s jasným důkazem invaze do páteře, srdce, velkých cév nebo tracheobronchiálního stromu
  • Všichni pacienti musí mít lokoregionální staging stanovený endoskopickým ultrazvukem (EUS), pokud je to technicky proveditelné; endoskopické zprávy nebo následná gastrointestinální (GI) klinická poznámka by měla jasně uvádět jak T, tak N stadium
  • Žádné známky vzdálených metastáz (stanoveno pomocí EUS nebo PET/CT)
  • Pacienti s cervikálním, supraklavikulárním nebo jiným uzlinovým onemocněním, které buď není zahrnuto v radiačním poli nebo není možné resekovat v době ezofagektomie, nejsou způsobilí.
  • Pacient musí mít k dispozici předresekční tkáň pro centrální patologické vyšetření pro případ, že má pacient v době chirurgické resekce pCR k potvrzení diagnózy
  • Pacienti musí mít nádor avidní fludeoxyglukózou F 18 (FDG) s maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax) >= 5,0 na výchozím PET/CT skenu primárního nádoru; měl by být proveden výchozí PET/CT snímek; pokud je nutné opakovat výchozí PET/CT vyšetření, jsou k dispozici informace o úhradě
  • Žádná předchozí malignita do 5 let od registrace, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu močového měchýře nebo děložního čípku; způsobilí jsou pacienti s předchozím maligním onemocněním léčeni pouze chirurgickým zákrokem a bez onemocnění déle než 5 let; není však povolena žádná předchozí hrudní radiační terapie (RT) nebo abdominální RT nebo chemoterapie
  • Žádná známá kontraindikace k použití fluorouracilu, taxanů nebo sloučenin platiny
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na Cremophor EL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacientka musí být netěhotná a nekojící; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 72 hodin před randomizací; ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarché a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (definované jako amenorea >= 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii [HRT] s prokázanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly [FSH] > 35 mIU/ml); dokonce i ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. být v plodném věku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/μL
  • Počet krevních destiček >= 100 000/μL
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5krát ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (režim FOLFOX)
Pacienti dostávají modifikovanou terapii FOLFOX-6 zahrnující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti s responzivním onemocněním (metabolická aktivita nádoru snížená o >= 35 %) dostávají 3 další cykly terapie FOLFOX-6 a podstupují souběžnou RT (3D-konformní nebo modulovanou intenzitou) jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 6 týdnů. Pacienti bez responzivního onemocnění (metabolická aktivita nádoru se nesnížila o 35 %) přešli během RT do ramene II.
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit RT
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit PET/CT vyšetření
Podstoupit PET/CT vyšetření
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II (karboplatina + paklitaxel + záření)
Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti s responzivním onemocněním (metabolická aktivita nádoru klesá >= 35 %) nadále dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 5 týdnů a podstupují RT (3D-konformní nebo s modulovanou intenzitou) jednou denně, 5 dny v týdnu, přibližně 6 týdnů. Pacienti bez responzivního onemocnění (metabolická aktivita se nesnížila o 35 %) přecházejí na rameno I během RT
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit RT
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR) PET/CT nereagujících pacientů
Časové okno: Až 5 let
Primárním cílovým parametrem této studie je procento pacientů, kteří nereagovali na PET/CT v každé indukční léčebné skupině hlásící pCR. pCR je definována jako bez nálezu tumoru při patologickém vyšetření při operaci ve všech resekovaných lymfatických uzlinách a tkáni. Všechny odebrané tkáně nesmí mít ŽÁDNÝ životaschopný nádor.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT odezva mezi léčebnými rameny
Časové okno: Až 5 let
Odpověď PET/CT na indukční terapii je definována jako pokles metabolické aktivity nádoru o >=35 %, měřeno maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax).
Až 5 let
pCR ve srovnání mezi rameny indukční léčby mezi respondenty PET/CT
Časové okno: Až 5 let

Odpověď PET/CT na indukční terapii je definována jako pokles metabolické aktivity nádoru o >=35 %, as>

>>

>>

>> měřeno maximální standardizovanou hodnotou příjmu (SUVmax). pCR je definována jako bez nálezu tumoru při patologickém vyšetření při operaci ve všech resekovaných lymfatických uzlinách a tkáni. Všechny odebrané tkáně nesmí mít ŽÁDNÝ životaschopný nádor.

Až 5 let
pCR v porovnání mezi nereagujícími osobami mezi rameny indukční léčby, pokud bylo zjištěno, že léčebné režimy jsou účinné
Časové okno: Až 5 let

Kompletní patologická odpověď (pCR) je definována jako bez nálezu nádoru při kontrole patologie při operaci ve všech resekovaných lymfatických uzlinách a tkáni. Všechny odebrané tkáně nesmí mít ŽÁDNÝ životaschopný nádor. Nereagující osoba byla definována jako osoba s poklesem PET/CT SUV (standardní hodnota vychytávání) o méně než 35 % po indukci.>

>>>

>

>>> Mezi pacienty, kteří dokončili indukční léčbu a nereagovali, bylo porovnáno procento pacientů uvádějících pCR v každém rameni.

Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) mezi nereagujícími na PET/CT v každé skupině indukční léčby
Časové okno: Až 5 let

Nereagující osoba byla definována jako osoba, která má po indukci snížení PET/CT SUV (standardní hodnota vychytávání) o méně než 35 %.

Mezi pacienty, kteří dokončili indukční terapii a nereagovali, bylo porovnáno přežití bez progrese v každém rameni. PFS se bude měřit od vstupu do studie až do zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.

Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Předplatit