Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-skanning for å vurdere respons hos pasienter med esophageal cancer som får kombinasjonskjemoterapi

10. april 2023 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert fase II-studie av PET-skanningsrettet kombinert modalitetsterapi i spiserørskreft

RASJONAL: PET-skanninger utført under kjemoterapi kan hjelpe leger med å vurdere en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer PET-skanning for å vurdere respons hos pasienter med spiserørskreft som får kombinasjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å indusere en fullstendig patologisk respons (pCR) rate på 20 % i positronemisjonstomografi (PET), skannes ikke-respondere behandlet med enten induksjon FOLFOX eller karboplatin/paklitaksel, som deretter går over til det andre regimet under strålebehandling.

Sekundær

  • For å sammenligne PET/CT-respons mellom induksjonsbehandlingsarmer.
  • For å sammenligne pCR mellom induksjonsbehandlingsarmer blant PET/CT-responderere.
  • For å direkte sammenligne pCR mellom induksjonsbehandlingsarmer blant ikke-responderere hvis begge behandlingsregimene er funnet å være effektive.
  • For å bestemme 8-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) hos PET/CT-responderere og hos ikke-respondere behandlet med alternativ crossover kjemoradioterapi.
  • Estimer PFS og total overlevelse (OS) kurver, totalt og blant PET-respondere og PET/CT-ikke-responderere ved induksjonsbehandling.
  • For å bestemme graden av postoperativ anastomotisk lekkasje etter neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi.
  • For å evaluere immunhistokjemi og RT-PCR av ERCC1, og genetiske polymorfismer av ERCC1, XPD og XRCC1.
  • For å evaluere status og nivåer av metylering av ni kandidatbiomarkørgener samt ekspresjonsnivåer av utvalgte spesifikke mikroRNAer, som vil være korrelert med kjemoradiasjonsrespons.
  • Å sammenligne livskvaliteten (QOL) til respondere og non-responders (som bestemt ved PET/CT-skanning) med presurgisk behandling for esophageal cancer, når det gjelder global QOL, fysiske symptomer, fysisk funksjon og følelsesmessig velvære.
  • For å undersøke sammenhengen mellom OS og QOL hos esophageal cancerpasienter behandlet med kjemoterapi, kjemoradiasjonsterapi og kirurgi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter T-stadium (T1-2 vs T3-4) og nodal status (N0 vs N+). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får modifisert FOLFOX-6-behandling som omfatter oksaliplatin IV over 2 timer og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET/CT-skanning. Pasienter med responsiv sykdom (tumormetabolsk aktivitet redusert med ≥ 35 %) får 3 ekstra kurer med FOLFOX-6-behandling og gjennomgår samtidig strålebehandling (RT) (3D-konform eller intensitetsmodulert) én gang daglig, 5 dager i uken, i ca. uker. Pasienter uten responsiv sykdom (tumormetabolsk aktivitet reduserte ikke med 35 %) går over til arm II under RT.
  • Arm II: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET/CT-skanning. Pasienter med responsiv sykdom (tumor metabolsk aktivitet reduseres ≥ 35%) fortsetter å få karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time én gang ukentlig i 5 uker og gjennomgår RT (3D-konform eller intensitetsmodulert) én gang daglig, 5 dager en uke, i omtrent 6 uker. Pasienter uten responsiv sykdom (metabolsk aktivitet reduserte ikke med 35%) går over til arm I under RT.

Innen 4-10 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi, gjennomgår pasienter kirurgi etter behandlingsteamets skjønn.

Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og periodisk under studien for korrelative studier. Pasienter kan også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Alle-Kiski Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Kirurgisk resektabel, histologisk bekreftet esophageal adenokarsinom, inkludert Siewert gastroøsofageal (GE) junction adenokarsinom type 1 og 2
  • T1N1-3M0 eller T2-4NanyM0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET/CT (histologisk bekreftelse av lymfepåvirkning er ikke nødvendig); all sykdom (svulst og noder) må være både kirurgisk resekterbar og i stand til å begrenses i et stråleterapifelt; ingen T4-svulst med klare tegn på invasjon av ryggvirvelsøylen, hjertet, store kar eller trakeobronkialt tre
  • Alle pasienter må ha lokoregional stadiebestemmelse bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS) hvis det er teknisk mulig; endoskopirapporter eller påfølgende gastrointestinal (GI) klinikknotat bør tydelig angi både T- og N-stadiet
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (som bestemt av EUS eller PET/CT)
  • Pasienter med cervikal, supraklavikulær eller annen knutesykdom som enten ikke er inkludert i strålefeltet eller ikke er i stand til å resekeres på tidspunktet for øsofagektomi er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ha pre-reseksjonsvev tilgjengelig for sentral patologigjennomgang, i tilfelle pasienten har en pCR på tidspunktet for kirurgisk reseksjon for å bekrefte diagnosen
  • Pasienter må ha en fludeoksyglukose F 18 (FDG)-avid tumor med en maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) på >= 5,0 ved baseline PET/CT-skanning av primærtumor; baseline PET/CT-skanning bør utføres; hvis det er nødvendig å gjenta baseline PET/CT-skanning, er refusjonsinformasjon tilgjengelig
  • Ingen tidligere malignitet innen 5 år etter registrering, med unntak av hudkreft i basal eller plateepitel, eller in situ blære- eller livmorhalskreft; Pasienter med tidligere malignitet behandlet kun med kirurgi og sykdomsfri i mer enn 5 år er kvalifisert; imidlertid ingen tidligere thoraxstrålebehandling (RT) eller abdominal RT eller kjemoterapi tillatt
  • Ingen kjent kontraindikasjon for bruk av fluorouracil, taxaner eller platinaforbindelser
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Cremophor EL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Pasienten må være ikke-gravid og ikke ammende; kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 72 timer før randomisering; kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som amenoré >= 12 påfølgende måneder; eller kvinner på hormonbehandling). [HRT] med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] nivå > 35mIU/ml); til og med kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes å være i fertil alder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/μL
  • Blodplateantall >= 100 000/μL
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 ganger ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (FOLFOX-kur)
Pasienter får modifisert FOLFOX-6-behandling som omfatter oksaliplatin IV over 2 timer og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET/CT-skanning. Pasienter med responsiv sykdom (tumormetabolsk aktivitet redusert med >= 35 %) får 3 ekstra kurer med FOLFOX-6-behandling og gjennomgår samtidig RT (3D-konform eller intensitetsmodulert) en gang daglig, 5 dager i uken, i ca. 6 uker. Pasienter uten responsiv sykdom (tumormetabolsk aktivitet reduserte ikke med 35%) gikk over til arm II under RT.
Gitt IV
Gjennomgå RT
Gitt IV
Gjennomgå PET/CT-skanning
Gjennomgå PET/CT-skanning
Gitt IV
Gitt IV
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (karboplatin + paklitaksel + stråling)
Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET/CT-skanning. Pasienter med responsiv sykdom (tumor metabolsk aktivitet reduseres >= 35%) fortsetter å få karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time én gang ukentlig i 5 uker og gjennomgår RT (3D-konform eller intensitetsmodulert) én gang daglig, 5 dager i uken, i ca. 6 uker. Pasienter uten responsiv sykdom (metabolsk aktivitet reduserte ikke med 35%) går over til arm I under RT
Gitt IV
Gjennomgå RT
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett patologisk respons (pCR) av PET/CT-ikke-respondere
Tidsramme: Inntil 5 år
Det primære endepunktet for denne studien er prosentandelen av PET/CT-ikke-responderere innenfor hver induksjonsbehandlingsgruppe som rapporterer en pCR. En pCR er definert som å ha ingen tumor funnet ved patologigjennomgang ved operasjon i alle resekerte lymfeknuter og vev. Alt vev som tas prøver må IKKE ha INGEN levedyktig svulst.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-respons mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Inntil 5 år
En PET/CT-respons på induksjonsterapi er definert som metabolsk aktivitet av svulsten som avtar med >=35 %, målt ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax).
Inntil 5 år
pCR sammenlignet mellom induksjonsbehandlingsarmer blant PET/CT-respondenter
Tidsramme: Inntil 5 år

En PET/CT-respons på induksjonsterapi er definert som metabolsk aktivitet av svulsten som reduseres med >=35 %, som >

>>

>>

>> målt ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax). En pCR er definert som å ha ingen tumor funnet ved patologigjennomgang ved operasjon i alle resekerte lymfeknuter og vev. Alt vev som tas prøver må IKKE ha INGEN levedyktig svulst.

Inntil 5 år
pCR sammenlignet blant ikke-responderere mellom induksjonsbehandlingsarmer hvis behandlingsregimer er funnet å være effektive
Tidsramme: Inntil 5 år

En komplett patologisk respons (pCR) er definert som å ha ingen tumor funnet ved patologigjennomgang ved operasjon i alle resekerte lymfeknuter og vev. Alt vev som tas prøver må IKKE ha INGEN levedyktig svulst. En ikke-responder ble definert som å ha en PET/CT SUV (standard opptaksverdi) reduksjon på mindre enn 35 % etter induksjon.>

>>>

>

>>> Blant pasientene som fullførte induksjonsterapi og ikke responderte, ble prosentandelen av pasienter som rapporterte en pCR i hver arm sammenlignet.

Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant PET/CT-ikke-responderere innen hver induksjonsbehandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 5 år

En ikke-responder ble definert som å ha en PET/CT SUV-reduksjon (standard opptaksverdi) på mindre enn 35 % etter induksjon.

Blant pasientene som fullførte induksjonsterapi og ikke responderte, ble den progresjonsfrie overlevelsen i hver arm sammenlignet. PFS vil bli målt fra studiestart til dokumentert progresjon eller død uansett årsak. PFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier.

Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere