PUR118 的安全性、耐受性和药效学效应研究

主要入选标准第 I 部分和第 II 部分

• 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性；
• 年龄18-65岁；
• 必须愿意并能够用英语交流并参与整个学习过程；
• 必须提供书面知情同意书。

主要排除标准第 I 部分和第 II 部分

• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者；
• 不愿使用可接受的避孕方式的育龄女性；
• 存在或需要治疗的过敏史；
• 对任何药物有严重的不良反应或超敏反应；

主要纳入标准：第三部分和第四部分

• 男性或未怀孕、非哺乳期女性；
• 年龄 45-70 岁；
• 至少有 15 包年吸烟史的当前（仅第 III 部分）或戒烟者。 对于第四部分，受试者必须至少 3 个月不吸烟；
• 身体状况稳定，筛选时没有不受控制的合并症的证据；
• 不得服用任何吸入或口服皮质类固醇；
• FEV1/FVC 比率 <70% 和 FEV1 60 - 80%（或 >/= 60% 仅适用于第 IV 部分）预计在支气管扩张剂给药后；
• 患者必须有经其全科医生 (GP) 或主治医院医师确认的 COPD 病史，或者必须进行正常或符合轻度 COPD 且排除其他临床显着呼吸异常的胸部 X 光检查 (CXR)；
• 必须愿意并能够用英语交流并参与整个学习过程；
• 必须提供书面知情同意书。

主要排除标准：第三部分和第四部分

• 必须同意使用适当的避孕方法；
• 第一研究日起30天内上呼吸道感染，或最近60天内下呼吸道感染；
• 患者在第一个研究日的 14 天内服用可能影响呼吸道的药物，而不是他们通常使用的 COPD 药物；
• 给药后 60 天内没有需要抗生素或类固醇的活动性恶化。