Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk effekt av PUR118
6 september 2012 uppdaterad av: Pulmatrix Inc.
En fyradelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av PUR118 och placebo hos normala friska frivilliga och försökspersoner med KOL
Syftet med denna studie är att fastställa engångs- och multipeldossäkerhet hos friska försökspersoner och försökspersoner med mild kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL).
Dessutom kommer studien att utvärdera preliminära proof of concept endpoints i KOL-ämnen som biomarkörer i sputum och slemhinneclearance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna initiala studien på friska försökspersoner och försökspersoner med mild KOL kommer att fastställa tolerabiliteten av PUR118 hos dessa försökspersoner under enstaka och korta flerdagarsdoseringsperioder.
Studien kommer också att ge preliminära data om PUR118s potentiella påverkan på biomarkörer vid KOL.
Slutligen kommer denna studie att bedöma PUR118s effekt på slemhinneclearance.
Detta är en fyra delars studie som registrerar friska frivilliga i en design för en stigande dos (SAD; del I), följt av design med flera stigande doser (MAD; del II).
Betingat av demonstration av säkerhet i en frisk individpopulation kommer studien att inkludera milda KOL-patienter för en kort multidosdesign (del III) som inkluderar säkerhet och farmakodynamiska effektmått.
Slutligen kommer del IV av studien att bedöma effekten av PUR118 på slemhinneclearance hos milda KOL-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier Del I & II
- Friska män eller icke dräktiga, icke ammande friska honor;
- Ålder 18-65 år;
- Måste vara villig och kunna kommunicera på engelska och delta i hela studien;
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Huvudsakliga uteslutningskriterier Del I och II
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna;
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel;
- Närvaro eller historia av allergi som kräver behandling;
- Allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel;
Huvudkriterier för inkludering: Delarna III och IV
- Hanar eller icke dräktiga, icke ammande honor;
- Ålder 45-70 år;
- Aktuella (endast del III) eller före detta rökare med minst 15 års rökhistoria. För del IV måste försökspersonerna vara icke-rökare i minst 3 månader;
- Medicinskt stabil, utan tecken på okontrollerade samexisterande tillstånd vid screening;
- Får inte ta några inhalerade eller orala kortikosteroider;
- FEV1/FVC-förhållande <70% och FEV1 60 - 80% (eller >/= 60% endast för del IV) av förutsagt efter administrering av en luftrörsvidgare;
- Patienter måste ha en medicinsk historia av KOL bekräftad av sin allmänläkare (GP) eller behandlande sjukhusläkare eller måste ha en lungröntgen (CXR) som är normal eller förenlig med mild KOL och utesluter andra kliniskt signifikanta andningsavvikelser;
- Måste vara villig och kunna kommunicera på engelska och delta i hela studien;
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Huvudsakliga uteslutningskriterier: Delarna III och IV
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod;
- Övre luftvägsinfektion inom 30 dagar efter den första studiedagen, eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 60 dagarna;
- Patienter som tar medicin som kan påverka andningsvägarna inom 14 dagar efter den första studiedagen förutom sin vanliga KOL-medicin;
- Inga aktiva exacerbationer som kräver antibiotika eller steroider inom 60 dagar efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PUR118
|
inandas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av förändringar i kliniska tecken och symtom, kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, EKG, spirometri, syremättnad, telemetri och biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av biomarkörer för inflammation och KOL i inducerat sputum hos milda KOL-patienter efter kort multidosering med PUR118 jämfört med baseline
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Bedömning av förändringar i slemhinneclearance efter behandling med PUR118 hos milda KOL-patienter jämfört med baseline
Tidsram: en dos
|
en dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 601-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .