PUR118의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과 연구

주요 포함 기준 파트 I 및 II

• 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성;
• 18-65세;
• 영어로 의사소통이 가능하고 전체 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.

주요 제외 기준 파트 I 및 II

• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
• 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
• 치료를 요하는 알레르기의 존재 또는 병력;
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응;

주요 포함 기준: 파트 III 및 IV

• 수컷 또는 비임신, 비수유 암컷;
• 45-70세;
• 최소 15갑년의 흡연 이력이 있는 현재(파트 III만 해당) 또는 과거 흡연자. 파트 IV의 경우 피험자는 적어도 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
• 스크리닝 시 통제되지 않는 공존 조건의 증거가 없는 의학적으로 안정함;
• 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 복용하지 않아야 합니다.
• FEV1/FVC 비율 < 70% 및 FEV1 60 - 80%(또는 파트 IV의 경우에만 >/= 60%)는 기관지확장제 투여 후 예상됩니다.
• 환자는 일반의(GP) 또는 치료 병원 의사가 확인한 COPD 병력이 있거나 정상이거나 경미한 COPD와 일치하고 다른 임상적으로 유의한 호흡 이상을 배제하는 흉부 X-레이(CXR)가 있어야 합니다.
• 영어로 의사소통이 가능하고 전체 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.

주요 제외 기준: 파트 III 및 IV

• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 첫 연구일로부터 30일 이내 상기도 감염, 또는 지난 60일 이내 하기도 감염;
• 일반적인 COPD 약물 이외의 첫 연구일로부터 14일 이내에 기도에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자;
• 투약 후 60일 이내에 항생제나 스테로이드를 필요로 하는 활성 악화 없음.