Estudio de seguridad, tolerabilidad y efecto farmacodinámico de PUR118
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Pulmatrix Inc.
Un estudio de cuatro partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de PUR118 y el placebo en voluntarios sanos normales y sujetos con EPOC
El propósito de este estudio es establecer la seguridad de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos y sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve.
Además, el estudio evaluará criterios de valoración preliminares de prueba de concepto en sujetos con EPOC, como biomarcadores en esputo y aclaramiento mucociliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo inicial propuesto en sujetos sanos y sujetos con EPOC leve establecerá la tolerabilidad de PUR118 en estos sujetos durante períodos de dosificación únicos y cortos de varios días.
El estudio también proporcionará datos preliminares sobre el impacto potencial de PUR118 en los biomarcadores de la EPOC.
Finalmente, este ensayo evaluará el efecto de PUR118 en la limpieza mucociliar.
Este es un estudio de cuatro partes que incluye a voluntarios sanos en un diseño de dosis única ascendente (SAD; Parte I), seguido de un diseño de dosis múltiple ascendente (MAD; Parte II).
Sujeto a la demostración de la seguridad en una población de sujetos sanos, el estudio reclutará sujetos con EPOC leve para un diseño corto de dosis múltiples (Parte III) que incorpora criterios de valoración farmacodinámicos y de seguridad.
Por último, la Parte IV del ensayo evaluará el efecto de PUR118 sobre la eliminación mucociliar en sujetos con EPOC leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión Partes I y II
- Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes;
- Edad 18-65 años de edad;
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse en inglés y participar en todo el estudio;
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Principales Criterios de Exclusión Partes I y II
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses;
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción;
- Presencia o antecedentes de alergia que requiera tratamiento;
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco;
Principales Criterios de Inclusión: Partes III y IV
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes;
- Edad 45-70 años;
- Fumadores actuales (solo Parte III) o exfumadores que tienen al menos 15 antecedentes de tabaquismo por año. Para la Parte IV, los sujetos deben ser no fumadores durante al menos 3 meses;
- Médicamente estable, sin evidencia de condiciones coexistentes no controladas en la selección;
- No debe estar tomando corticosteroides inhalados u orales;
- relación FEV1/FVC <70 % y FEV1 60 - 80 % (o >/= 60 % solo para la Parte IV) del valor previsto después de la administración de un broncodilatador;
- Los pacientes deben tener antecedentes médicos de EPOC confirmados por su médico de cabecera (GP) o médico tratante del hospital o deben tener una radiografía de tórax (CXR) que sea normal o compatible con EPOC leve y excluya otras anomalías respiratorias clínicamente significativas;
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse en inglés y participar en todo el estudio;
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Principales Criterios de Exclusión: Partes III y IV
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado;
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de los 30 días posteriores al primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los últimos 60 días;
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar las vías respiratorias dentro de los 14 días posteriores al primer día del estudio que no sean sus medicamentos habituales para la EPOC;
- Sin exacerbaciones activas que requieran antibióticos o esteroides dentro de los 60 días posteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PUR118
|
inhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por cambios en signos y síntomas clínicos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, ECG, espirometría, saturación de oxígeno, telemetría y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de biomarcadores de inflamación y EPOC en esputo inducido en sujetos con EPOC leve después de una multidosificación corta con PUR118 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
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Evaluación de los cambios en el aclaramiento mucociliar después del tratamiento con PUR118 en sujetos con EPOC leve en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: dosís única
|
dosís única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 601-0004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PUR118
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Pulmatrix Inc.TerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Alemania